Máy kiểm tra vi sinh nhanh Celsis Advance II™

Máy kiểm tra vi sinh nhanh Celsis Advance II™

Hãng sản xuất: Celsis – Charles River
Xuất xứ: Đức

Nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™

Chuẩn bị cho phòng thí nghiệm của bạn trong tương lai và ưu tiên sự an toàn của bệnh nhân và chất lượng sản phẩm với Nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™. Thiết bị này cung cấp khả năng phát hiện vi sinh vật nhanh chóng bằng phát quang sinh học ATP thông lượng cao kết hợp quy trình làm việc dễ sử dụng, giảm thiểu các thay đổi đối với các phương pháp thử nghiệm hiện tại và mang lại lợi ích về tính toàn vẹn của dữ liệu thông qua phân tích và báo cáo khách quan, tự động.

Tự động hóa phòng thí nghiệm của bạn

Phát hiện vi khuẩn nhanh chóng và an toàn dễ dàng

Nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™ cung cấp kết quả chỉ sau 24-36 giờ đối với thử nghiệm kiểm soát chất lượng về giới hạn vi khuẩn (USP <61>) và 6 ngày đối với thử nghiệm vô trùng (USP <71>), cho phép bạn nhanh chóng xác nhận chất lượng sản phẩm và nhanh chóng đưa chúng ra thị trường. 

TĂNG TỐC KIỂM TRA CỦA BẠN 

Khả năng của hệ thống phát hiện vi khuẩn nhanh chóng này trong việc xác nhận chắc chắn sự không có ô nhiễm cho phép hệ thống chất lượng nội bộ của bạn: 

• Rút ngắn thời gian chu kỳ sản xuất 
• Giảm nhu cầu vốn lưu động cũng như hàng tồn kho an toàn 
• Giảm nhu cầu tồn kho và chi phí không gian kho bãi 
• Nhận thông báo sớm hơn trong trường hợp ô nhiễm 
• Phản ứng với ô nhiễm và tiến hành điều tra nhanh hơn 

Giới thiệu Nền tảng đo độ sáng Celsis Advance II™ ATP

Video giới thiệu

XEM BỔ SUNG VIDEO CELSIS ADVANCE II

• Tính năng của nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™
  • Chạy tới 120 xét nghiệm mỗi giờ với tùy chọn kết hợp nhiều lô hoặc giao thức thành một lần chạy duy nhất 
  • Được phát triển dành riêng cho sản xuất dược phẩm quy mô lớn và sản xuất đồ gia dụng và chăm sóc cá nhân 
  • Ủ ngoại tuyến tối đa hóa thông lượng hệ thống 
  • Nhấp để bắt đầu: tận hưởng sự tự động hóa 
  • Thiết bị nhỏ gọn, để bàn 

Tính năng của phần mềm Advance.im

• ‘Tùy chọn người dùng từ xa’ mới, an toàn cho phép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm từ nhiều địa điểm, tạo điều kiện thuận lợi cho các sáng kiến ​​hài hòa tính toàn vẹn dữ liệu toàn cầu 
• Tự động thu thập và lưu trữ dữ liệu, xuất sang các chương trình cơ sở dữ liệu phổ biến, bao gồm Excel và Access 
• Thiết kế và tạo biểu đồ để dễ dàng theo dõi xu hướng dữ liệu và tạo báo cáo 
• Mức độ bảo mật có thể tùy chỉnh với chức năng khóa bằng một cú nhấp chuột 
• Đã được xác thực đầy đủ trên  hệ điều hành  Microsoft Windows ^®
• Cho phép tuân thủ đầy đủ các khuyến nghị của 21 CFR Phần 11 của FDA và Phụ lục 11 của Liên minh Châu Âu về các biện pháp thực hành tốt nhất về tính toàn vẹn dữ liệu 

Thông số kỹ thuật

• Dấu chân nhỏ gọn: 
  • 28,5” x 15,8” x 17” (rộng x cao x sâu) 
  • 65,6 cm x 40,1 cm x 43,3 cm (rộng x cao x sâu) 
  • Cân nặng: 62 lbs / 28 kg 
• Yêu cầu về điện: 100 -240 Volts, 50 hoặc 60 Hz 
• Kim phun thứ tư tùy chọn 
• Đã xác thực trên Microsoft Windows ^®  XP Professional, Windows ^®  7 Professional, Windows ^®  8 Pro và Windows 10 

Nhận thông tin chi tiết đầy đủ về sản phẩm

Nền tảng đo độ sáng Celsis Advance II™ ATP hoạt động như thế nào 

Xét nghiệm Celsis ^®  nhanh chóng xác nhận sự có mặt hoặc không có ô nhiễm vi khuẩn bằng phản ứng phát quang sinh học dựa trên ATP được khuếch đại. Phương pháp của chúng tôi bảo toàn các phương pháp chuẩn bị mẫu đã được xác nhận ban đầu của bạn, chẳng hạn như lọc sinh khối hoặc tiêm trực tiếp. Sau khi chuẩn bị, các mẫu được làm giàu trong một khoảng thời gian dựa trên thông số kỹ thuật sản phẩm của bạn. Sau khi hoàn thành, các mẫu cần các bước tối thiểu trước khi được đưa vào Nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™. Tối đa bốn ống tiêm thuốc thử thể tích thay đổi đảm bảo độ chính xác, giảm việc xử lý mẫu và tăng tính linh hoạt. Thông lượng hệ thống chạy cao tới 120 xét nghiệm mỗi giờ với tùy chọn kết hợp đồng thời nhiều lô hoặc giao thức thành một lần chạy duy nhất. Giao diện người dùng của phần mềm hệ thống tương thích với LIMS diễn giải và hiển thị kết quả một cách khách quan trong bảng mã màu hoặc dạng xem đồ họa.

Hướng dẫn triển khai RMM thay thế 
Sách điện tử này đề cập đến các vấn đề về kỹ thuật, kinh doanh và tính toàn vẹn dữ liệu trong việc triển khai các công nghệ ARMM để phát triển, kiểm soát trong quá trình và phát hành thương mại các sản phẩm thuốc.
Truy cập Sách điện tử

Những câu hỏi thường gặp (FAQ) về tính toàn vẹn dữ liệu cho nền tảng ATP Luminometer

• Máy đo độ sáng là gì?

Nền tảng đo độ sáng ATP Celsis Advance II™ nhanh chóng xác nhận và đo lường sự có mặt hoặc không có ô nhiễm vi khuẩn bằng phản ứng phát quang sinh học dựa trên ATP được khuếch đại. 

• Tính toàn vẹn dữ liệu trong kiểm soát chất lượng vi sinh là gì?

Tính toàn vẹn dữ liệu là tập hợp các hoạt động dẫn đến báo cáo, xử lý và lưu trữ an toàn dữ liệu thử nghiệm kiểm soát chất lượng được tạo ra trong phòng xét nghiệm vi sinh. Tính toàn vẹn dữ liệu cho phép các phòng xét nghiệm đưa ra quyết định hợp lý dựa trên dữ liệu thử nghiệm của họ và tin tưởng rằng dữ liệu không bị thao túng vô tình hoặc cố ý.

• Các thiết bị như Celsis Advance II™ ATP Luminometer Platform hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu như thế nào?

Các thiết bị như Celsis Advance II và Celsis Accel® giúp cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu theo hai cách: thay thế các thử nghiệm chủ quan liên quan đến việc xác nhận trực quan, dựa trên con người về việc không phát triển bằng xét nghiệm tự động và xử lý báo cáo kết quả thông qua phần mềm.

• Rủi ro khi sử dụng phương pháp thử nghiệm chủ quan với tính toàn vẹn của dữ liệu là gì?

Với các xét nghiệm chủ quan như độ đục thị giác hoặc đếm trực quan các đĩa thường là 0 CFU (như Nước pha tiêm), có nguy cơ bỏ sót số đếm dương tính. Trong một số quy trình sản xuất, tình trạng nhiễm bẩn rất ít khi xảy ra đến mức các nhà phân tích không có kinh nghiệm khi thấy một mẫu nào đó có kết quả dương tính hoặc có thể đã quen với việc các mẫu không bao giờ bị nhiễm bẩn. Ngoài ra, khi sao chép và báo cáo kết quả, các nhà phân tích có thể mắc lỗi sao chép do viết tay hoặc gõ nhầm phím. 

Hãy để chúng tôi thực hiện xác thực RMM của bạn
Chúng tôi có thể thực hiện thử nghiệm xác thực cần thiết để đáp ứng các tiêu chí được nêu trong USP <1223> và Ph. Eur. <5.1.6> thay mặt cho bạn. Tìm hiểu cách chúng tôi có thể rút ngắn thời gian triển khai của bạn hơn một nửa với các gói Celsis ^® Complete hoặc Celsis ^®  Advantage của chúng tôi.
Theo dõi nhanh quá trình xác thực RMM của bạn

Nguyên tắc hoạt động:
Phân tử adenosine triphosphate (ATP) được tìm thấy trong tất cả các sinh vật sống, là một phần quan trọng trong quá trình chuyển hóa năng lượng nên ATP là dấu hiệu để nhận biết vật chất sống đang tồn tại.
ATP có thể được phát hiện một cách nhanh chóng bởi lượng ánh sáng phát ra thông qua sự kết hợp với enzyme luciferase nhờ một máy đo ánh sáng. ATP phản ứng tạo ra ánh sáng màu vàng xanh dưới xúc tác của enzyme luciferase theo phản ứng:

Tiện ích của hệ thống Accel®

Rút ngắn chu trình sản xuất

Giảm thiểu yêu cầu kiểm tra hàng hóa

Giảm chi phí lưu kho

Sản phẩm được đưa ra thị trường nhanh hơn

Phản ứng nhanh hơn với các trường hợp nhiễm khuẩn

Cung cấp bao gồm:

+ Máy chính Celsis Accel (#7460288)

Celsis Accel.im Software V4.0.5 (#C7404010)

USB-serial cable

Dây nguồn

Khay đựng cuvette

Khay đựng hóa chất

 + Installation, Training and Support (#TS0003): Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của hãng Celsis – Charles River hoặc Công ty BMN sẽ thực hiện sẽ cài đặt hệ thống và phần mềm Celsis Accel tại chỗ cùng với 2-3 ngày đào tạo về công cụ và phần mềm cho khách hàng

 + Đã bao gồm IQOQ – Đã bao gồm IQOQ phần mềm

 + Tài liệu Celsis AMPiScreen Robustness Verification TR120408-03 (Bản sao y công ty BMN)

 + Tài liệu Celsis AMPiScreen Ruggedness Verification TR120407-05 (Bản sao y công ty BMN)

Liên hệ tự vấn

Video hướng dẫn Máy kiểm tra vi sinh nhanh

XEM THÊM SẢN PHẨM

Máy lấy mẫu vi sinh không khí

Máy đếm tiểu phân phòng sạch

Máy kiểm tra nội độc tố

Máy kiểm tra rò rỉ HEPA

Máy kiểm tra nhanh vi sinh

Máy tiệt trùng không khí

Kiểm nghiệm dược

Phòng sạch