Máy kiểm tra nội độc tố Endosafe nexgen – PTS

Model: Endosafe nexgen – PTS
Hãng sản xuất: Charles River – Mỹ

Máy kiểm tra nội độc tố – Endosafe ^® nexgen-PTS ™ là máy quang phổ cầm tay nhanh, sử dụng điểm sử dụng hộp mực dùng một lần tuân thủ USP / BET để kiểm tra nội độc tố chính xác, thuận tiện và thời gian thực, xác định nồng độ glucan và nhận dạng Gram. Với dấu chân nhỏ của nó, Endosafe ^® nexgen-PTS ™ lý tưởng cho các công ty dược phẩm nhỏ và vừa và các nhà thuốc hỗn hợp muốn có tùy chọn thử nghiệm di động, thời gian thực trên sàn sản xuất.

Cấu hình cung cấp bao gồm:

• 01 Máy chính Endosafe nexgen – PTS
• 01 Bộ Adapter và dây nguồn chính hãng.
• 01 Hộp thẻ kiểm tra có chứng nhận FDA (10 thẻ/hộp)
• 01 Máy in nhiệt
• 01 Sách hướng dẫn sử dụng.
• IQOQPQ
• SOP cho 01 mẫu sản phẩm

Máy kiểm tra nội độc tố Endosafe® nexgen-PTS™

Hãng sản xuất Charles River – Hoa kỳ

Ứng dụng:

• Kiểm tra mẫu trong quá trình
• Kiểm tra sản phẩm thuốc cuối cùng
• Mẫu y học hạt nhân
• Mẫu thẩm phân
• Vật liệu tế bào gốc
• Hệ thống nước dược phẩm
• Xác nhận vệ sinh
• Thiết bị y tế
• Sản phẩm y sinh
• Bảo vệ hành tinh (NASA)
• Nhà thuốc pha chế

Endosafe® nexgen-PTS™

Bạn sẽ thế nào nếu có thể đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc của mình bằng xét nghiệm nội độc tố nhanh?

Endosafe® nexgen-PTS™ là máy quang phổ cầm tay nhanh, sử dụng tại chỗ. Hỗ trợ cả Thẻ thuốc thử liên tục tái tổ hợp Endosafe LAL và Trillium™ (rCR), máy này cung cấp khả năng phát hiện nội độc tố và xác định nồng độ glucan chính xác và dễ dàng.

Charles River đã triển khai các tính năng tiên tiến của công nghệ hiện nay để đáp ứng nhu cầu của khách hàng về thời gian chạy xét nghiệm giảm, nhập dữ liệu đơn giản, giảm sự thay đổi của người dùng và tăng cường kiểm soát quản lý trong xét nghiệm tuân thủ xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET). Việc bổ sung chức năng Quản lý người dùng cho phép nexgen-PTS sẵn sàng tuân thủ 21 CFR Phần-11. Giống như phiên bản tiền nhiệm, nexgen-PTS linh hoạt có thể được sử dụng trong các phòng xét nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường cũng như tại điểm thu thập mẫu. Tính di động và dễ sử dụng của hệ thống có thể nâng cao các chương trình thử nghiệm để đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc.

Bạn có biết phương pháp thử nghiệm nội độc tố hiện tại của bạn có tuân thủ các nguyên tắc về tính toàn vẹn của dữ liệu không?

Vì nexgen-PTS hoàn toàn tương thích với Charles River Cortex™, nền tảng quản lý dữ liệu của chúng tôi cung cấp giải pháp tích hợp để hợp nhất, truy vấn và phân tích an toàn tất cả dữ liệu nội độc tố cho QC nội bộ và báo cáo xu hướng theo yêu cầu của FDA, bạn có thể chắc chắn rằng nhu cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu của bạn được đáp ứng. Cung cấp một phương pháp tiếp cận phi tập trung, Cortex cho phép kiểm soát QA/QC để quản lý tất cả các thiết bị nexgen-PTS trong cơ sở từ một vị trí thuận tiện. Điều này hỗ trợ tạo dữ liệu theo thời gian thực về thử nghiệm trong quá trình quan trọng và khả năng biên soạn dữ liệu để đưa ra quyết định sáng suốt về quy trình sản xuất một cách nhanh chóng và tự tin

Để thực hiện xét nghiệm bằng nexgen-PTS, người dùng chỉ cần nhỏ 25 μL vào mỗi giếng mẫu trong bốn giếng. Mẫu được trộn với thuốc thử, chất nền đổi màu và nội độc tố. Không cần tạo đường cong chuẩn vì hệ thống sử dụng đường cong chuẩn đã lưu trữ. Theo thiết kế, công nghệ Thẻ tự động thực hiện kiểm soát mẫu trùng lặp/sản phẩm dương tính trùng lặp, do đó đáp ứng USP/EP BET đã hài hòa. Kết quả được hiển thị trên màn hình LCD và có thể xuất để in và phân tích trong phần mềm LIMS hoặc Charles River Cortex

Cung cấp bao gồm những gì

• Thiết bị Endosafe nexgen-PTS
• Cáp Ethernet
• Nguồn điện (Mỹ, EU và Anh)
• Bộ chuyển đổi cáp USB
• Bảo hành một năm
• Bút cảm ứng

Spike Recovery

Spike Recovery là một lượng nội độc tố đã biết đóng vai trò là đối chứng sản phẩm dương tính. Đối chứng này đóng vai trò kiểm tra sự can thiệp (ức chế và tăng cường). Ức chế và tăng cường là những điều kiện làm thay đổi bất lợi quá trình phục hồi nội độc tố trong mẫu thử nghiệm. Sự ức chế thể hiện dưới dạng phục hồi đột biến dưới 50%, trong khi sự tăng cường thường lớn hơn 200% theo như phác thảo của nhiều dược điển.

Đối với một xét nghiệm hợp lệ, giá trị phục hồi đột biến phải nằm trong khoảng từ 50% đến 200%, do đó không có sự can thiệp đáng kể nào từ mẫu thử nghiệm.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

• Kiểm soát nhiệt độ: 37 °C ± 1 °C
• Phạm vi nhiệt độ hoạt động: Nhiệt độ phòng
• Thời gian khởi động: 5-10 phút từ 20 °C khi bắt đầu
• Tuổi thọ pin: 3-5 giờ hoạt động sau khi sạc
• Kích thước: 254 mm x 137 mm x 70 mm
• Trọng lượng: 3 pound (1,36 kg)
• Giao tiếp dữ liệu và cổng thiết bị: – Ethernet 10/100 base-T với chức năng tự động phát hiện (đầu nối RJ-45)

– Không dây 802.11 b/g (có ăng-ten bên trong)*

– USB 2.0 (đầu nối USB micro-B)

– Kết nối WiFi

*Chỉ áp dụng cho các mẫu được trang bị mô-đun không dây.

Tính năng hệ thống

Cơ sở dữ liệu phụ kiện

Cơ sở dữ liệu phụ kiện theo dõi các phụ kiện, chẳng hạn như pipet, vật tư tiêu hao và thiết bị đã được sử dụng trong lịch sử các xét nghiệm đã thực hiện. Trong quá trình điều tra, cơ sở dữ liệu có thể được xem xét để xác định xem các kết quả không mong muốn có liên quan đến một phụ kiện nhất định hay không.

Màn hình cảm ứng

Màn hình cảm ứng màu LCD cỡ lớn tái tạo phong cách trực quan, đơn giản mà khách hàng thường thấy với các thiết bị điện tử của họ bên ngoài phòng xét nghiệm. Màn hình phát sáng và các biểu tượng menu dễ nhận biết cho phép điều hướng liền mạch trong toàn bộ hệ thống để người dùng có thể tiến hành các bước thử nghiệm một cách nhanh chóng và dễ dàng. Màn hình cảm ứng sử dụng công nghệ dựa trên áp suất cho phép hoạt động với găng tay, hỗ trợ các biện pháp phòng ngừa vô trùng và ngăn ngừa nhiễm bẩn xét nghiệm nội độc tố do vi khuẩn.

Quyền của người dùng có thể chỉnh sửa

Kiểm soát quyền và đặc quyền của người dùng trong phần mềm để chỉ định kỹ thuật viên nào có thể thực hiện và xem xét các xét nghiệm, cũng như thay đổi quyền. Điều này có thể được tùy chỉnh dựa trên giao thức đào tạo và nhân viên của bạn.

Quản lý hồ sơ người dùng

Với ba cấp độ quản lý người dùng (tức là quản trị viên, quản lý và người dùng), hồ sơ người dùng có thể được thiết lập để cấp quyền truy cập phù hợp cho người vận hành hệ thống. Quyền quản trị cho phép truy cập vào toàn bộ hệ thống, bao gồm cả thiết lập và thay đổi cài đặt. Người quản lý có thể truy cập cơ sở dữ liệu sản phẩm và cấu hình người vận hành. Người dùng có thể chạy thử nghiệm, xem và in báo cáo. Bảo vệ bằng mật khẩu tăng thêm một cấp độ bảo mật, cũng như tuân thủ 21 CFR Phần 11, nhắc nhở thông tin đăng nhập trước khi truy cập và thực hiện các chức năng của hệ thống.

Quét mã vạch

Việc sử dụng tùy chọn máy quét mã vạch 1D/2D giúp tăng tốc hoạt động bằng cách loại bỏ nhu cầu nhập thông tin mẫu và chứng chỉ Thẻ theo cách thủ công. Quét mã vạch đơn giản giúp loại bỏ lỗi nhập dữ liệu tốn kém và hợp lý hóa quy trình.

Phân tích dữ liệu thời gian thực

Nexgen-PTS cung cấp quang học cảm biến nâng cao để phát hiện mẫu nhanh hơn. Ngoài ra, việc định tâm mẫu được tối ưu hóa đặt mẫu ở vị trí tốt nhất để đo nhanh mật độ quang của các giếng dựa trên mẫu. Người vận hành có thể quan sát phép đo nội độc tố và tiêu chí chấp nhận xét nghiệm trên màn hình theo thời gian thực khi dữ liệu được phân tích. Dữ liệu phản ứng mẫu cuối cùng cũng được hiển thị trên màn hình và có thể xuất qua USB, Wi-Fi an toàn (đối với các mẫu được trang bị mô-đun không dây), máy in hỗ trợ mạng hoặc tự động xuất sang phần mềm Charles River Cortex.

Các tính năng nâng cao để báo cáo

Với dung lượng lưu trữ nội bộ hơn 16 GB và bộ nhớ USB ngoài có thể mở rộng, nexgen-PTS có thể lưu trữ hàng nghìn báo cáo thử nghiệm. Chức năng khôi phục báo cáo giúp dễ dàng truy cập các báo cáo trước đó thông qua nhật ký thử nghiệm và xuất chúng theo yêu cầu để phục hồi thảm họa dễ dàng hơn. Đối với các mẫu được trang bị mô-đun không dây, các khả năng không dây này cho phép thực hiện thử nghiệm trong môi trường phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường hoặc tại điểm thu thập mẫu trên sàn sản xuất, ngoài khả năng truy cập hệ thống từ xa thông qua Charles River Cortex để xuất dữ liệu và in tùy thuộc vào loại máy in. Phần mềm phát hiện nội độc tố độc quyền phiên bản 11.0 đảm bảo người dùng tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của 21 CFR Phần 11 của FDA, với phần chữ ký tùy chọn trên bản in báo cáo

Đường cong chuẩn lưu trữ cài sẵn (ASC)

ASC là thành phần quan trọng của Thẻ Endosafe. Đây là đường cong chuẩn được lưu trữ được tạo từ nhiều thời gian phản ứng cho nồng độ nội độc tố được chỉ định bằng cách sử dụng phân tích hồi quy. Phương pháp tiếp cận sáng tạo này cung cấp giải pháp có cơ sở thống kê vững chắc, đáp ứng các cam kết theo quy định và giảm đáng kể sự khác biệt giữa các nhà phân tích khi tạo đường cong chuẩn và thuốc thử bù nước.

*Không thể sử dụng cho mục đích chẩn đoán.

Biểu đồ hấp thụ có thể in

Biểu đồ hấp thụ hiển thị phản ứng của thuốc thử với nội độc tố theo thời gian. Khách hàng có kết quả nội độc tố dương tính có thể xem lại các biểu đồ này để xác minh xem biểu đồ có lệch so với dự kiến ​​sẽ cho thấy dấu hiệu nhiễu hoặc tăng cường liên quan đến mẫu thử nghiệm hay không để hỗ trợ cho các cuộc điều tra.

Sao lưu và khôi phục Đường dẫn kiểm toán

Hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu cho từng xét nghiệm, chức năng Sao lưu và khôi phục của Đường dẫn kiểm toán đảm bảo dữ liệu liên quan đến từng xét nghiệm không bao giờ bị mất trong trường hợp vô tình xóa cơ sở dữ liệu, phần mềm độc hại hoặc mất điện.

Các tính năng “Dừng” bổ sung

Tính năng này cho phép người dùng dừng xét nghiệm tại thời điểm phát hiện ra lỗi để ngăn chặn việc tạo ra kết quả không hợp lệ, ngăn chặn việc bắt đầu điều tra. Một báo cáo được tạo ra để cho phép ghi lại lỗi theo thời gian thực để xét nghiệm bị dừng không tạo ấn tượng về xét nghiệm “ẩn”.

Bình luận sau xét nghiệm

Cho phép người dùng thêm bình luận vào xét nghiệm sau khi hoàn thành để ghi chú bất kỳ sự bất thường nào.

Ứng dụng

Hộp thẻ LAL được FDA cấp phép

Nexgen-PTS sử dụng thẻ LAL Endosafe để thực hiện xét nghiệm sắc ký động học, đo cường độ màu liên quan trực tiếp đến nồng độ nội độc tố trong mẫu. Mỗi Thẻ chứa một lượng chính xác thuốc thử, chất nền sắc ký và nội độc tố chuẩn đối chứng (CSE). Thẻ được sản xuất theo quy trình vận hành tiêu chuẩn nghiêm ngặt, thúc đẩy độ chính xác, tính nhất quán và độ ổn định của sản phẩm trong quá trình thử nghiệm. Thẻ được FDA cấp phép và được USP/EP (và các dược điển khác) chấp nhận để thử nghiệm nguyên liệu thô và mẫu đang xử lý cũng như sản phẩm cuối cùng.

Nexgen-PTS cung cấp những lợi thế đáng kể so với các phương pháp thử nghiệm LAL truyền thống trong khi sử dụng công nghệ LAL đã được xác thực và chứng minh. Thẻ LAL, khi được sử dụng với thiết bị nexgen-PTS, có thể được sử dụng trong phòng thí nghiệm QC để khắc phục sự cố hiệu quả đối với các sản phẩm có vấn đề và để đọc nhanh các mẫu STAT và nguyên liệu thô. Nexgen-PTS được thiết kế để tuân thủ các phương pháp dược điển toàn cầu và đáp ứng các tiêu chí BET đối với các kỹ thuật đo quang.

Thẻ thuốc thử Endosafe® Trillium™ Recombinant Cascade Reagent (rCR)

Hộp thuốc thử rCR của chúng tôi sử dụng thuốc thử sinh sắc động học Endosafe được tối ưu hóa để mô phỏng phản ứng LAL tự nhiên.

Công thức và thành phần của Trillium bao gồm 3 protein sinh học (Yếu tố C tái tổ hợp, Yếu tố B tái tổ hợp và enzyme proclotting tái tổ hợp) và nồng độ cụ thể của các thành phần chính.

Thẻ xét nghiệm Glucan*

Xét nghiệm glucan là xét nghiệm nhanh, đang trong quá trình được thiết kế cho mục đích nghiên cứu để đảm bảo rằng các sản phẩm không chứa (1,3)-β-D glucan. Glucan được biết là gây ra kết quả dương tính giả trong xét nghiệm LAL, có thể kích hoạt một cuộc điều tra. Hộp glucan của chúng tôi cho phép người dùng định lượng Beta-glucan nhanh chóng và dễ dàng, dẫn đến việc theo dõi quy trình tốt hơn và giải quyết các trường hợp không đạt tiêu chuẩn (OOS) nhanh hơn. Các Thẻ glucan dùng một lần có phạm vi độ nhạy từ 10-1.000 pg/mL và cho kết quả trong khoảng 30 phút.

Các chương trình dịch vụ Endosafe® nexgen-PTS™

Từ bảo trì thường xuyên và hiệu chuẩn hàng năm đến các hợp đồng dịch vụ theo yêu cầu, các chuyên gia tận tâm của chúng tôi là điểm liên hệ duy nhất cho tất cả các yêu cầu dịch vụ của bạn, cung cấp dịch vụ vượt trội, kịp thời và quy trình đơn giản, hợp lý để nhận được hỗ trợ. Chọn từ các gói được cung cấp hoặc liên hệ với nhóm của chúng tôi để có chương trình phù hợp với nhu cầu của bạn

XEM THÊM SẢN PHẨM

Máy lấy mẫu vi sinh không khí

Máy đếm tiểu phân phòng sạch

Máy kiểm tra nội độc tố

Máy kiểm tra rò rỉ HEPA

Máy kiểm tra nhanh vi sinh

Máy tiệt trùng không khí

Kiểm nghiệm dược

Phòng sạch