Máy kiểm tra vi sinh nhanh Celsis Accel®

Máy kiểm tra vi sinh nhanh Celsis Accel®

Hệ thống kiểm tra vi sinh nhanh Celsis Accel

Hãng sản xuất: Celsis – Charles River
Xuất xứ: Đức

Hệ thống Celsis Accel®

Một phương pháp vi sinh mạnh mẽ, nhanh chóng trong ngành công nghiệp cạnh tranh ngày nay là điều cần thiết cho các hoạt động liền mạch. Hệ thống Celsis Accel ^®  kết hợp tất cả các tính năng giống như nền tảng Celsis Advance II™ và đóng gói thành một diện tích nhỏ được thiết kế riêng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân và gia đình vừa và nhỏ.

Kết quả kiểm tra giới hạn vi khuẩn và vô trùng nhanh để kiểm soát chất lượng vi sinh

Dễ sử dụng và dễ học, hệ thống Celsis Accel cung cấp kết quả chỉ sau 24-36 giờ đối với thử nghiệm kiểm soát chất lượng giới hạn vi khuẩn (USP <61>) và 6 ngày đối với thử nghiệm vô trùng (USP <71>), cho phép bạn nhanh chóng xác nhận chất lượng sản phẩm và đẩy nhanh quá trình đưa ra thị trường. 

Khả năng xác nhận không có sự nhiễm bẩn của hệ thống Celsis Accel cho phép hệ thống chất lượng nội bộ của bạn: 

• Rút ngắn thời gian chu kỳ sản xuất 
• Giảm nhu cầu vốn lưu động cũng như hàng tồn kho an toàn 
• Giảm nhu cầu tồn kho và chi phí không gian kho bãi 
• Nhận thông báo sớm hơn trong trường hợp ô nhiễm 
• Phản ứng với ô nhiễm và tiến hành điều tra nhanh hơn 

Tận dụng phương pháp vi sinh vật nhanh tối ưu cho nhu cầu phòng thí nghiệm của bạn 
Các phương pháp vi sinh vật nhanh cung cấp những hiểu biết quan trọng để duy trì kiểm soát quy trình sản xuất của bạn. Tuy nhiên, việc lựa chọn phương pháp thử nghiệm vi sinh vật nhanh phù hợp với nhu cầu phòng thí nghiệm của bạn có thể là một thách thức.
Hãy để chúng tôi giúp bạn

Chi tiết và tính năng sản phẩm Celsis Accel

• Tính năng của hệ thống Celsis Accel
  • Chạy tới 30 xét nghiệm mỗi giờ với tùy chọn kết hợp nhiều lô hoặc giao thức thành một lần chạy duy nhất 
  • Được phát triển dành riêng cho sản xuất dược phẩm và chăm sóc cá nhân và gia đình vừa và nhỏ 
  • Ủ ngoại tuyến tối đa hóa thông lượng hệ thống 
  • Nhấp để bắt đầu: tận hưởng sự tự động hóa 
  • Thiết bị nhỏ gọn, để bàn 

Tính năng của phần mềm Accel.im™

• ‘Tùy chọn người dùng từ xa’ mới, an toàn cho phép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm từ nhiều địa điểm 
• Tự động thu thập và lưu trữ dữ liệu, xuất sang các chương trình cơ sở dữ liệu phổ biến, bao gồm Excel và Access 
• Thiết kế và tạo biểu đồ để dễ dàng theo dõi xu hướng dữ liệu và tạo báo cáo 
• Mức độ bảo mật có thể tùy chỉnh với chức năng khóa bằng một cú nhấp chuột 
• Đã được xác thực đầy đủ trên  hệ điều hành  Microsoft Windows ^®
• Cho phép tuân thủ đầy đủ với 21 CFR Phần 11 của FDA và Phụ lục 11 của Liên minh Châu Âu

Thông số kỹ thuật

• Dấu chân nhỏ gọn: 
  • 13” x 14,5” x 20,5” (rộng x cao x sâu) 
  • 33 cm x 37 cm x 52 cm (rộng x cao x sâu) 
  • Cân nặng: 53 lbs / 24 kg 
• Yêu cầu về điện: 100 – 240 Volts, 50 hoặc 60 Hz 
• Kim phun thứ tư tùy chọn 
• Đã xác thực trên Microsoft® Windows ^®  XP Professional, Windows ^®  7 Professional, Windows ^®  8 Pro và Windows ^®  10 

NHẬN CHI TIẾT SẢN PHẨM ĐẦY ĐỦ

Hướng dẫn triển khai RMM thay thế 
Sách điện tử này đề cập đến các vấn đề về kỹ thuật, kinh doanh và tính toàn vẹn dữ liệu trong việc triển khai các công nghệ ARMM để phát triển, kiểm soát trong quá trình và phát hành thương mại các sản phẩm thuốc.
Truy cập Sách điện tử

Hệ thống Celsis Accel ^®  hoạt động  như thế nào

Xét nghiệm Celsis ^®  nhanh chóng xác nhận sự có mặt hoặc không có ô nhiễm vi khuẩn bằng phản ứng phát quang sinh học dựa trên ATP khuếch đại. Phương pháp của chúng tôi bảo toàn các phương pháp chuẩn bị mẫu đã được xác nhận ban đầu của bạn, chẳng hạn như lọc sinh khối hoặc tiêm trực tiếp. Sau khi chuẩn bị, các mẫu được làm giàu trong một khoảng thời gian dựa trên thông số kỹ thuật sản phẩm của bạn. Sau khi hoàn tất, các mẫu chỉ cần thực hiện các bước tối thiểu trước khi được nạp vào Celsis Accel. Tối đa bốn ống tiêm thuốc thử thể tích thay đổi đảm bảo độ chính xác, giảm việc xử lý mẫu và tăng tính linh hoạt. Thông lượng hệ thống chạy cao tới 30 xét nghiệm mỗi giờ với tùy chọn kết hợp đồng thời nhiều lô hoặc giao thức thành một lần chạy duy nhất. Giao diện người dùng của phần mềm hệ thống tương thích với LIMS diễn giải và hiển thị kết quả một cách khách quan trong bảng mã màu hoặc dạng xem đồ họa. 

Hãy để chúng tôi thực hiện xác thực RMM của bạn
Chúng tôi có thể thực hiện thử nghiệm xác thực cần thiết để đáp ứng các tiêu chí được nêu trong USP <1223> và Ph. Eur. <5.1.6> thay mặt cho bạn. Tìm hiểu cách chúng tôi có thể rút ngắn thời gian triển khai của bạn hơn một nửa với các gói Celsis ^®  Complete Service hoặc Celsis ^®  Advantage của chúng tôi.
Nhanh chóng xác thực RMM của bạn

Những câu hỏi thường gặp (FAQ) về tính toàn vẹn dữ liệu và vi sinh vật học nhanh

• Tính toàn vẹn dữ liệu trong kiểm soát chất lượng vi sinh là gì?

Tính toàn vẹn dữ liệu là tập hợp các hoạt động dẫn đến báo cáo, xử lý và lưu trữ an toàn dữ liệu thử nghiệm kiểm soát chất lượng được tạo ra trong phòng xét nghiệm vi sinh. Tính toàn vẹn dữ liệu cho phép các phòng xét nghiệm đưa ra quyết định hợp lý dựa trên dữ liệu thử nghiệm của họ và tin tưởng rằng dữ liệu không bị thao túng vô tình hoặc cố ý.

• Các thiết bị như Celsis Accel ^® giúp ích gì cho tính toàn vẹn của dữ liệu?

Các thiết bị như Celsis Accel và Celsis Advance II giúp cải thiện tính toàn vẹn dữ liệu theo hai cách: thay thế các thử nghiệm chủ quan liên quan đến việc xác nhận trực quan bằng con người về việc không phát triển bằng xét nghiệm tự động và xử lý báo cáo kết quả thông qua phần mềm.

• Rủi ro khi sử dụng phương pháp thử nghiệm chủ quan với tính toàn vẹn của dữ liệu là gì?

Với các xét nghiệm chủ quan như độ đục thị giác hoặc đếm trực quan các đĩa thường là 0 CFU (như Nước pha tiêm), có nguy cơ bỏ sót số đếm dương tính. Trong một số quy trình sản xuất, tình trạng nhiễm bẩn rất ít khi xảy ra đến mức các nhà phân tích không có kinh nghiệm khi thấy một mẫu nào đó có kết quả dương tính hoặc có thể đã quen với việc các mẫu không bao giờ bị nhiễm bẩn. Ngoài ra, khi sao chép và báo cáo kết quả, các nhà phân tích có thể mắc lỗi sao chép do viết tay hoặc gõ nhầm phím. 

Tính năng

Celsis Accel ® là một hệ thống sàng lọc vi khuẩn nhanh chóng cho các nhà sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Thiết kế dành riêng cho các nhà sản xuất với khối lượng thử nghiệm tầm trung.

Hệ thống mang lại kết quả kiểm soát chất lượng chỉ trong 24 giờ đối với thử giới hạn nhiễm khuẩn và 4-7 ngày đối với thử nghiệm độ vô trùng, cho phép người dùng giảm thời gian lưu trữ và nhanh chóng đưa ra thị trường

Charles River có thể ước tính được mức tiết kiệm chi phí khi triển khai hệ thống Celsis Accel ® trong một cơ sở sản xuất cụ thể

Nguyên tắc hoạt động:
Phân tử adenosine triphosphate (ATP) được tìm thấy trong tất cả các sinh vật sống, là một phần quan trọng trong quá trình chuyển hóa năng lượng nên ATP là dấu hiệu để nhận biết vật chất sống đang tồn tại.
ATP có thể được phát hiện một cách nhanh chóng bởi lượng ánh sáng phát ra thông qua sự kết hợp với enzyme luciferase nhờ một máy đo ánh sáng. ATP phản ứng tạo ra ánh sáng màu vàng xanh dưới xúc tác của enzyme luciferase theo phản ứng:

Tiện ích của hệ thống Accel®

Rút ngắn chu trình sản xuất

Giảm thiểu yêu cầu kiểm tra hàng hóa

Giảm chi phí lưu kho

Sản phẩm được đưa ra thị trường nhanh hơn

Phản ứng nhanh hơn với các trường hợp nhiễm khuẩn

Cung cấp bao gồm:

+ Máy chính Celsis Accel (#7460288)

Celsis Accel.im Software V4.0.5 (#C7404010)

USB-serial cable

Dây nguồn

Khay đựng cuvette

Khay đựng hóa chất

 + Installation, Training and Support (#TS0003): Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của hãng Celsis – Charles River hoặc Công ty BMN sẽ thực hiện sẽ cài đặt hệ thống và phần mềm Celsis Accel tại chỗ cùng với 2-3 ngày đào tạo về công cụ và phần mềm cho khách hàng

 + Đã bao gồm IQOQ – Đã bao gồm IQOQ phần mềm

 + Tài liệu Celsis AMPiScreen Robustness Verification TR120408-03 (Bản sao y công ty BMN)

 + Tài liệu Celsis AMPiScreen Ruggedness Verification TR120407-05 (Bản sao y công ty BMN)

Liên hệ tự vấn

Video hướng dẫn Máy kiểm tra vi sinh nhanh

XEM THÊM SẢN PHẨM

Máy lấy mẫu vi sinh không khí

Máy đếm tiểu phân phòng sạch

Máy kiểm tra nội độc tố

Máy kiểm tra rò rỉ HEPA

Máy kiểm tra nhanh vi sinh

Máy tiệt trùng không khí

Kiểm nghiệm dược

Phòng sạch