Chỉ thị nội độc tố Endotoxin

Chỉ thị nội độc tố Endotoxin

Mã sản phẩm : EVV10K

Hãng sản xuất: Charles River – Hoa kỳ

Đóng gói: 10 lọ/ hộp

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Chỉ thị Nội độc tố được thiết kế để xác nhận hoặc giám sát các quá trình khử oxy hóa như quy trình khử trùng và rửa bằng nhiệt khô. Mức độ khử oxy hóa có thể được đo lường bằng cách so sánh mức độ nội độc tố trước và sau một chu kỳ khử oxy hóa bằng cách sử dụng Thuốc thử Charles River Endosafe® LAL. Dược điển U. S. gợi ý rằng chu kỳ khử oxy hóa nên làm giảm Chỉ số nội độc tố ít nhất 1000 lần (giảm 3 log) hoạt tính nội độc tố như được đo bằng phương pháp LAL (Limulus Amebocyte Lysate).1

GIẢI THÍCH KIỂM TRA:

Khử trùng bằng nhiệt khô là phương pháp ưa thích để tạo hình đồ thủy tinh và các vật liệu bền nhiệt khác mà không có nội độc tố. U. S. Pharmacopeia, Bản tin kỹ thuật số 7 của Hiệp hội Thuốc đường tiêm, Nhóm Người dùng LAL và những người khác đã mô tả các phương pháp điều chế và sử dụng Chỉ thị Nội độc tố.1-6

Charles River Endosafe®’s Chỉ thị nội độc tố-Endotoxin Indicators đã được chuẩn bị và thử nghiệm cẩn thận về hàm lượng nội độc tố để độc tính trong lọ có thể được phục hồi trong thời gian pha loãng gấp hai lần hiệu lực được dán nhãn của dung dịch lysate chuẩn. Mức độ của quá trình khử oxy hóa có thể được đánh giá bằng cách so sánh lượng nội độc tố trong các Chỉ thị nội độc tố đã qua tiếp xúc hoặc đã qua xử lý với lượng nội độc tố trong các Chỉ thị nội độc tố chưa qua xử lý, tiếp xúc. Phương pháp thuận tiện nhất để định lượng Chỉ báo là chọn phương pháp LAL động học và sử dụng Charles

River Endosafe® KTA (Mã sản phẩm R150), thuốc thử xét nghiệm đo độ đục động học, hoặc Charles River Endosafe® Endochrome-K (Mã sản phẩm R170), thuốc thử xét nghiệm sinh sắc tố động học.

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ chứa khoảng 10.000 EU (Đơn vị nội độc tố) lipopolysaccharide từ E.coli 055: B5, được chứng nhận bởi Charles River Endosafe® với các tài liệu tham khảo. Lọ Chỉ thị, làm bằng thủy tinh borosilicat loại I, có vẻ rỗng vì nội độc tố được làm khô trong không khí không bị trộn lẫn với chất độn hoặc chất ổn định.

Lưu ý: Hoạt tính sinh học để ghi nhãn Chỉ thị Nội độc tố được xác định bằng cách sử dụng lysate tham chiếu Gel-Clot. Tuy nhiên, phân tích RSE / CSE đã không được thực hiện với các lô LAL riêng lẻ. Trước khi sử dụng, người dùng cuối có thể muốn xác minh độ nhạy của các Chỉ thị Nội độc tố nằm trong khoảng gấp đôi so với công bố trên nhãn, hoặc thực hiện thử nghiệm để chỉ định một hoạt tính sinh học khác với một lô LAL cụ thể.

BẢO QUẢN: Bảo quản lọ ở 2 đến 25 độ C, còn nguyên nắp và nút.

CẢNH BÁO:

Chỉ thị nội độc tố Endotoxin chứa một lượng nội độc tố gây sốt nếu chúng được sử dụng bằng đường tiêm. Chất chỉ thị nội độc tố chỉ được sử dụng trong ống nghiệm, và không được sử dụng cho người hoặc động vật.

CÁC THỦ TỤC:

Quy trình tiếp xúc. Để xác nhận lò nung, hãy để lộ Chỉ thị Nội độc tố tại các địa điểm được chỉ định. Ngay trước khi tiếp xúc với lò nung, tháo nắp và nút đậy lọ và thay bằng lá nhôm và để lọ Chỉ thị tiếp xúc với quá trình khử oxy hóa.

Lưu ý: Nhãn lọ có khả năng chịu nhiệt và không cần phải tháo ra trước khi khử oxy hóa.

Chuẩn bị cho Phân tích. Sau khi các Chỉ thị Nội độc tố đã được sấy hoặc xử lý, các lọ từ quá trình khử oxy hóa và một hoặc hai Chỉ thị chưa sấy (đối chứng dương tính) phải được chuẩn bị để phân tích. Các chất chỉ thị phải được thử nghiệm bằng quy trình thử nghiệm LAL đã được xác nhận, theo đó độ nhạy của thuốc thử được xác nhận bởi CSE đã được chứng nhận (Nội độc tố tiêu chuẩn kiểm soát, Mã sản phẩm E110 hoặc E120) hoặc RSE. Tất cả các lọ phải được chuẩn bị cho thử nghiệm LAL bằng cách làm ẩm mỗi lọ Chỉ thị với 1 mL Nước thuốc thử LAL và lắc Vortex trong hai phút ban đầu, sau đó cứ sau một phút, cứ sau mười phút trong một giờ rưỡi. Phân tích LAL nên bắt đầu ngay lập tức để phục hồi tốt nhất.

Quy trình xét nghiệm bằng phương pháp Kinetic LAL. Một phương pháp thuận tiện để phân tích các Chỉ số Nội độc tố là sử dụng phương pháp LAL động học của Charles River Endosafe®. Việc phân tích được tiến hành bằng cách thiết lập phân tích sắc độ động học hoặc đo độ đục được kiểm soát thích hợp sử dụng đường chuẩn 2 log từ 0,05 đến 5 EU / mL, và thử nghiệm độ pha loãng của mẫu đối chứng dương tính và mẫu không pha loãng của mẫu nung hoặc phơi.

Lọ. Cả (các) đối chứng dương mẫu (PPC) và các lọ tiếp xúc phải có (các) PPC chạy để cho thấy không có nhiễu. Phần trăm phục hồi cho đối chứng dượng mẫu PPC phải nằm trong khoảng 50% – 200% để có hiệu lực. Kết quả phân tích thỏa mãn điều kiện giảm> 3-log chu kỳ của nội độc tố nếu log (EU / lọ của lọ đối chứng) – log (EU / lọ của lọ tiếp xúc) là> 3.Một phép tính ví dụ được đưa ra, trong đó 10.000 EU trên mỗi lọ được thu hồi trong các đối chứng dương tính và mức nội độc tố thu hồi trong các lọ tiếp xúc thấp hơn lambda, điểm thấp nhất trên đường chuẩn:

giảm log = log 10.000 EU / mL – log 0,05 EU / mL

 = 4 – (-1,301)

 = 5,3

TÀI LIỆU THAM CHIẾU:

1. Dược điển Hoa Kỳ 33 – Offi cial Monograph – Endotoxin Indicator for Depyrogenation.
2. Parenteral Drug Association, Inc., Depyrogenation, Báo cáo kỹ thuật số 7 năm 1985.
3. Nhóm người dùng LAL. Chuẩn bị và sử dụng các chất chỉ thị nội độc tố cho các nghiên cứu quá trình khử oxy hóa, J. Parenteral Drug PGS., 43: 109,1989.
4. Weary, M và F Pearson. Hướng dẫn khửyrogenation của nhà sản xuất. Thuốc sinh học. 1 năm 1988.
5. Nakata, T, Sự phá hủy nội độc tố được thử thách trong lò nhiệt khô, PDA J. Pharm. Khoa học. Technol., 48:59, 1994.
6. Hecker, W, D Witthauer và A Staerk. Xác nhận sự bất hoạt nhiệt khô của nội độc tố vi khuẩn, PDA J. Pharm. Khoa học. Technol., 48: 197, 1994.

Charles River Endosafe

Phòng thí nghiệm Charles River, Inc.

1023 Wappoo Road, Suite 43B

Charleston, SC 29407

Điện thoại: (800) – 762-7016

• Endotoxin Indicators*

  Product	Code
  10,000 EU	EVV10K
  100,000 EU	EVV100K
  1 Million EU	EVV1M
  2.5 Million EU	EVV2.5M
  10 Million EU	EVV10M

  * For dry heat oven validations

XEM THÊM SẢN PHẨM

Máy lấy mẫu vi sinh không khí

Máy đếm tiểu phân phòng sạch

Máy kiểm tra nội độc tố

Máy kiểm tra rò rỉ HEPA

Máy kiểm tra nhanh vi sinh

Máy tiệt trùng không khí

Kiểm nghiệm dược

Phòng sạch