Đăng vào bởi danglinh
Hội Thảo Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1 & Các Giải Pháp Kiểm Nghiệm Vi Sinh Đột Phá

Vừa qua, Hội thảo chuyên đề “Công Nghệ Kiểm Nghiệm Vi Sinh Tiên Tiến & Đáp Ứng Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1” do Công ty BMN phối hợp cùng các đối tác hàng đầu thế giới đã diễn ra thành công rực rỡ. Sự kiện đã mang đến những góc nhìn chuyên sâu và giải pháp công nghệ toàn diện, giúp các doanh nghiệp Dược phẩm tự tin giải bài toán tuân thủ GMP khắt khe.

Lời Cảm Ơn Sâu Sắc Từ BMN

Công ty TNHH BMN MSI xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến Quý Khách hàng, Quý Đối tác và các chuyên gia từ Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (NIDQC) đã dành thời gian quý báu tham dự hội thảo. Sự hiện diện và những câu hỏi thảo luận sôi nổi của Quý vị chính là yếu tố làm nên thành công vang dội của sự kiện lần này.

Chúng tôi cũng xin đặc biệt gửi lời tri ân đến các diễn giả khách mời: chuyên gia Alex Tan (Charles River) và chuyên gia Alvin Wong (TSI) đã mang đến những bài tham luận giá trị, mở ra kỷ nguyên mới trong quản lý phòng sạch và kiểm nghiệm vi sinh.

Nhìn Lại Những Điểm Nhấn Công Nghệ Đột Phá Tại Hội Thảo

Hội thảo không chỉ là nơi cập nhật lý thuyết mà còn giới thiệu trực tiếp các công nghệ tự động hóa thay thế phương pháp truyền thống, giải quyết triệt để vấn đề toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity).

🎬 Cùng BMN nhìn lại những khoảnh khắc ấn tượng nhất của sự kiện trong video dưới đây!

1. Cập Nhật Tiêu Chuẩn EU GMP Annex 1 (2022) & Chiến Lược Kiểm Soát Ô Nhiễm (CCS)

Mở đầu hội thảo, đại diện BMN – anh Nguyễn Sĩ Nguyên đã làm rõ những thay đổi then chốt của tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 phiên bản 2022. Trọng tâm của phiên bản này là yêu cầu các nhà máy phải xây dựng Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) toàn diện, bao gồm đánh giá rủi ro, phân loại phòng sạch, giám sát và cải tiến liên tục. Việc áp dụng các công nghệ tiên tiến, tự động hóa và phương pháp kiểm nghiệm nhanh (Rapid Methods) hiện đã được Annex 1 chính thức khuyến khích.

ông Nguyễn Sĩ Nguyên - Giám đốc công ty TNHH thiết bị Khoa học và Y tế BMN
ông Nguyễn Sĩ Nguyên – Giám đốc công ty TNHH thiết bị Khoa học và Y tế BMN

2. Đếm Hạt Vi Sinh Thời Gian Thực (TSI BioTrak) – Giải Pháp Tối Ưu Cho Phòng Sạch Grade A

Chuyên gia Alvin Wong từ hãng TSI đã trình bày giải pháp đếm hạt vi sinh thời gian thực BioTrak® Real-Time Viable Particle Counter. Phương pháp nuôi cấy đĩa truyền thống tốn nhiều ngày ủ bệnh và đòi hỏi con người can thiệp, gây rủi ro ô nhiễm. Thay vào đó, BioTrak sử dụng công nghệ huỳnh quang laser (LIF) để phát hiện hạt vi sinh tự động ngay lập tức. Hệ thống này cho phép:

Giám sát liên tục tại khu vực Grade A mà không cần sự can thiệp của con người, loại bỏ hoàn toàn rủi ro cho quá trình sản xuất.

Phát hiện và cảnh báo ngay lập tức sự cố ô nhiễm, giúp doanh nghiệp khoanh vùng và tìm ra nguyên nhân gốc rễ (Root Cause) nhanh chóng.

Mr. Alvin Wong Wei Saint – Chuyên gia từ TSI Corp
Mr. Alvin Wong Wei Saint – Chuyên gia từ TSI Corp

3. Công Nghệ Kiểm Nghiệm Vi Sinh Nhanh & Thử Nội Độc Tố (Charles River)

Chuyên gia Alex Tan mang đến 2 giải pháp tối ưu từ Charles River giúp rút ngắn thời gian giải phóng lô hàng:

Kiểm nghiệm vi sinh nhanh Celsis®: Dựa trên công nghệ ATP-Bioluminescence, hệ thống Celsis giúp phát hiện nhiễm khuẩn chỉ trong vòng 6 – 7 ngày (giảm 50% thời gian so với 14 ngày của phương pháp truyền thống). Phương pháp này đặc biệt hữu ích cho các sản phẩm sinh học, vắc-xin, và sản phẩm có hạn sử dụng ngắn.

Công nghệ Cartridge kiểm tra nội độc tố vi khuẩn (BET): Phân tích sự hạn chế của phương pháp Gel Clot truyền thống (dễ sai số do con người đọc kết quả bằng mắt thường, khó lưu vết), chuyên gia đã giới thiệu công nghệ Cartridge Endosafe. Với công nghệ vi lưu (microfluidic) nạp sẵn thuốc thử LAL, thiết bị cho kết quả định lượng chính xác chỉ trong 15 phút, đảm bảo tuyệt đối nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ của FDA

Mr. Alex Tan Hian Hwee – Chuyên gia từ Charles River.
Mr. Alex Tan Hian Hwee – Chuyên gia từ Charles River.

Trực Tiếp Thao Tác & Trải Nghiệm Công Nghệ Tự Động Hóa Tiên Tiến

Điểm nhấn đặc biệt và thu hút sự quan tâm lớn nhất tại hội thảo chính là khu vực trưng bày và trải nghiệm thực tế. Không chỉ dừng lại ở lý thuyết trên sân khấu, khách tham dự đã được tự tay thao tác và sử dụng các sản phẩm công nghệ tự động tiên tiến nhất ngay tại sự kiện:

Tương tác với phần mềm lưu vết (Audit Trail): Khách hàng được trực tiếp xem cách phần mềm của hệ thống kiểm tra nội độc tố Endosafe Cartridge và máy đếm vi sinh BioTrak ghi nhận dữ liệu, qua đó hiểu rõ cách các thiết bị này đáp ứng tuyệt đối nguyên tắc Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity – ALCOA+).

Trải nghiệm thao tác không rủi ro: Khách tham dự được các chuyên gia hướng dẫn thao tác nạp mẫu trên hệ thống kiểm nghiệm nhanh Celsis và nạp hộp mực (Cartridge) thử nội độc tố. Mọi người đều ấn tượng với việc loại bỏ hoàn toàn sự can thiệp thủ công phức tạp (như pha loãng, lắc mẫu, đọc kết quả bằng mắt thường) vốn tiềm ẩn nhiều rủi ro sai số của phương pháp truyền thống.

Tư vấn 1-1 cùng chuyên gia hàng đầu: Tại các gian trưng bày, chuyên gia từ BMN, TSI và Charles River đã túc trực để lắng nghe “nỗi đau” của từng nhà máy. Từ đó, đưa ra những tư vấn chuyên sâu về cách lắp đặt, tích hợp hệ thống máy móc vào dây chuyền Isolator/RABS hiện tại để tối ưu hóa Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)

Khách hàng tham quan và trực tiếp thao tác sản phẩm Khách hàng tham quan và trực tiếp thao tác sản phẩm Khách hàng tham quan và trực tiếp thao tác sản phẩm Khách hàng đặt câu hỏi với chuyên gia

Giá Trị Thiết Thực BMN Mang Lại Cho Doanh Nghiệp

Hội thảo đã chứng minh rằng, việc áp dụng công nghệ tiên tiến không chỉ đơn thuần là mua sắm thiết bị, mà là giải pháp chiến lược mang lại lợi ích kép cho doanh nghiệp:

Tuân thủ tuyệt đối các quy định pháp chế khắt khe nhất: Đáp ứng EU GMP Annex 1 và các nguyên tắc Data Integrity (ALCOA+).

Bảo vệ an toàn cho quy trình sản xuất: Hạn chế tối đa sự can thiệp của con người vào phòng sạch.

Tiết kiệm chi phí lưu kho và tăng sức cạnh tranh: Rút ngắn thời gian chờ đợi kết quả từ 14 ngày xuống còn 6-7 ngày (với Celsis) và từ hàng giờ xuống 15 phút (với thử nội độc tố Cartridge) giúp sản phẩm ra thị trường nhanh hơn đáng kể.

Lời Kết

Một lần nữa, BMN xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Quý vị. Thành công của sự kiện là động lực to lớn để BMN tiếp tục sứ mệnh đem đến những giải pháp khoa học hiện đại, đồng hành cùng sự phát triển bền vững của ngành Dược phẩm Việt Nam.

Để xem lại tài liệu hội thảo hoặc nhận tư vấn chuyên sâu về các thiết bị kiểm nghiệm vi sinh (BioTrak, Celsis, Endosafe…), Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Đối Tác Cung Cấp Thiết Bị Khoa Học Và Y Tế - Giải Pháp Phòng Sạch

🛒 Mua Sắm Thiết Bị Phòng Sạch & Y Tế Chất Lượng - Chính Hãng

Để sở hữu Thiết Bị Phòng Sạch & Y Tế chính hãng, đảm bảo chất lượng và được hỗ trợ kỹ thuật tối đa, Chúng Tôi là đối tác tin cậy của bạn. Chúng tôi cam kết:
  • Cung cấp sản phẩm mới 100%, có chứng nhận CO/CQ rõ ràng.
  • Tư vấn chuyên sâu về ứng dụng cân chuẩn nội trong các quy trình kiểm soát chất lượng.
  • Giá thành cạnh tranh và dịch vụ bảo hành, bảo trì chuyên nghiệp.
Liên hệ với chúng tôi để nhận báo giá chi tiết và tư vấn kỹ thuật.

🔍 Xem Thêm các Thiết bị Phòng Sạch Liên quan

Tăng cường hiệu quả công việc và độ chính xác: