Giải pháp kiểm nghiệm vi sinh nhanh (RMM) theo USP <72> và <73> cho sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn

Trong bối cảnh ngành dược phẩm và công nghệ sinh học phát triển, các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn như tế bào trị liệu (ATMPs), sản phẩm pha chế vô khuẩn (CSPs) và dược phẩm phóng xạ đặt ra thách thức lớn cho kiểm soát chất lượng. Phương pháp kiểm tra vô khuẩn truyền thống yêu cầu 14 ngày ủ là không khả thi. USP đã ban hành các chương <72> và <73> để giải quyết vấn đề này, và Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Y tế BMN tự hào là đối tác tiên phong cung cấp các giải pháp đáp ứng các yêu cầu khắt khe này.

1. Giới thiệu về Phương pháp Vi sinh Nhanh (RMM) và USP <72>, <73>

USP <72> đề cập đến các phương pháp phát hiện nhiễm khuẩn dựa trên hô hấp (Respiration-Based), trong khi USP <73> tập trung vào phương pháp dựa trên ATP Bioluminescence. Đây là các phương pháp thay thế (alternative methods), không bắt buộc áp dụng trừ khi được tham chiếu trong chuyên luận cụ thể . Tuy nhiên, chúng là công cụ mạnh mẽ cho phép rút ngắn thời gian phát hiện vi sinh vật, từ vài ngày xuống còn vài giờ .

2. Phạm vi áp dụng: Sản phẩm thời hạn ngắn là gì?

Theo USP <1071>, sản phẩm thời hạn sử dụng ngắn được định nghĩa là các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn hoặc khoảng thời gian ngắn giữa sản xuất và sử dụng, và phương pháp kiểm tra vô khuẩn 14 ngày không phù hợp .

• Sản phẩm pha chế vô khuẩn (CSPs)
• Dược phẩm phóng xạ (Radiopharmaceuticals)
• Sản phẩm trị liệu tiên tiến (ATMPs), bao gồm cả liệu pháp tế bào.

Đặc biệt, các sản phẩm tế bào được bảo quản lạnh (cryopreserved) có thể được coi là sản phẩm ngắn hạn nếu chúng phải được truyền cho bệnh nhân trong một khoảng thời gian rất ngắn sau khi rã đông .

3. Yêu cầu về Thẩm định và Xác minh Phương pháp

Một trong những điểm quan trọng khi áp dụng USP <72> và <73> là yêu cầu về Thẩm định chính (Primary Validation) và Xác minh phương pháp (Method Verification) .

3.1. Thẩm định chính

Do <72> và <73> không được yêu cầu bắt buộc, chúng được coi là phương pháp thay thế. Người dùng phải thực hiện thẩm định chính để chứng minh hệ thống đủ khả năng phát hiện vi sinh vật mục tiêu. Việc này có thể do nhà cung cấp (ví dụ: Charles River) thực hiện và người dùng có trách nhiệm xem xét hồ sơ thẩm định .

3.2. Xác minh phương pháp (Method Suitability)

Đây là bước bắt buộc do người dùng thực hiện để đảm bảo phương pháp phù hợp với sản phẩm cụ thể. Quy trình trong <72> và <73> được thiết kế với các yêu cầu nghiêm ngặt, bao gồm:

• Lượng vi sinh vật cấy (Inoculum): Không quá 10 CFU.
• Lựa chọn chủng vi sinh vật: Phải bao gồm các chủng theo bảng (Table 1) và các chủng phù hợp với quy trình sản xuất. Việc thêm các chủng phân lập tại cơ sở (local isolates) hoặc vi sinh vật phát triển chậm (slow-growing) là không bắt buộc, nhưng nên được xem xét nếu có liên quan đến rủi ro của sản phẩm.

4. Giải đáp thắc mắc thường gặp (FAQ) từ USP

5. Giải pháp của BMN cho USP <72> và <73>

Là nhà phân phối chính thức của Charles River, BMN cung cấp bộ ba giải pháp công nghệ hàng đầu giúp các phòng thí nghiệm tại Việt Nam áp dụng thành công RMM

Hệ thống Celsis® – Phát hiện vi sinh nhanh

Đây là giải pháp cốt lõi cho USP <72> và <73>, sử dụng công nghệ ATP Bioluminescence và phát hiện hô hấp để phát hiện nhiễm khuẩn một cách nhanh chóng, rút ngắn đáng kể thời gian giải phóng lô hàng  Celsis® cung cấp kết quả rõ ràng chỉ trong vòng 24 giờ cho một số ứng dụng, và với quy trình và thiết bị Celsis®, khách hàng có thể phát hiện ô nhiễm trong vòng 6 ngày

Hệ thống Endosafe® – Kiểm nghiệm nội độc tố tự động

Giảm thiểu sai số do thao tác thủ công, cho kết quả nội độc tố (Endotoxin) nhanh chóng và khách quan, hỗ trợ quy trình kiểm soát chất lượng tổng thể . Dòng sản phẩm Endosafe®-PTS™ được FDA chấp thuận, cho phép kiểm tra nội độc tố nhanh chóng trong phòng thí nghiệm trung tâm hoặc môi trường sản xuất

Dịch vụ Accugenix® – Định danh vi sinh chính xác

Hỗ trợ truy tìm nguồn gốc nhiễm khuẩn (Root Cause Analysis), điều tra sai lỗi môi trường, bổ sung dữ liệu quan trọng cho hồ sơ thẩm định và xác minh phương pháp

Điểm nhấn: Bên cạnh đó, BMN còn cung cấp thiết bị giám sát phòng sạch BioTrak® từ TSI, cho phép phát hiện tiểu phân khả sinh (vi sinh vật sống) trong thời gian thực, một công cụ hỗ trợ đắc lực để giám sát rủi ro nhiễm khuẩn.

6. Liên hệ với BMN để được tư vấn

Để được tư vấn chi tiết về cách áp dụng USP <72> và <73> cũng như lựa chọn giải pháp RMM phù hợp, hãy liên hệ ngay với BMN.

• Hotline/Zalo: 0983.570.067
• Email: sales@bmnmed.com
• Website: bmnmed.com

Bài viết liên quan

• BMN tại Hội thảo NIDQC 2025
• Kính hiển vi Kruss MBL2000-T

Tài liệu tham khảo

1. USP-NF. 〈1071〉 Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach. https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M12457_03_01.html
2. USP-NF. FAQ: <72> Respiration-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products and <73> ATP Bioluminescence-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products. https://www.uspnf.com/zh-hans/node/271786
3. Dana Nutter. Determination of Microbial Incubation Time when following USP<73> Guidance. Charles River Laboratories. https://www.pdamidwest.org/wp-content/uploads/2025/10/20251008-2_Dana-Nutter.pdf
4. USP-NF. Commentary for USP–NF 2025, Issue 2 (Growth Promotion Test/Method Suitability Test). https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/usp-nf-commentary/usp-nf-2025-issue-2-commentary-20250425.pdf
5. Charles River Laboratories. Manufacturing Support – Microbial Solutions. https://charlesriverlaboratories.gcs-web.com/static-files/2d15c2a0-e1f2-41c2-8d06-c877162d5046
6. Charles River Laboratories. Manufacturing Support – Microbial Solutions (Celsis / Endosafe). https://charlesriverlaboratories.gcs-web.com/static-files/a6c2240c-bf1c-4fb6-8923-cddf05f5dad7