Lọc

Phần mềm Endotoxin Charles River Cortex

SKU: M1600 Danh mục: Kiểm nghiệm dược, Kiểm tra nội độc tố

Mô tả
Đánh giá (0)

Phần mềm endotoxin Charles River Cortex™

Hãng sản xuất: Charles River – Hoa kỳ

Điều đó có ý nghĩa gì đối với phòng thí nghiệm của bạn nếu bạn có thể xác định sự sai lệch trước khi nó dẫn đến một cuộc điều tra ngoài thông số kỹ thuật (OOS)? Phần mềm Charles River Cortex ™ cho phép bạn tạo cảnh báo qua email tự động khi quan sát thấy bất kỳ xu hướng hoặc sai lệch nào, đồng thời hợp lý hóa các phương pháp phân tích nội độc tố của bạn. Điều này sẽ cung cấp cho bạn sức mạnh để dự đoán, xác định, sửa chữa và ngăn chặn bất kỳ vấn đề nào tái phát trong khi giảm thiểu hoặc loại bỏ sự gián đoạn đối với công việc của bạn.

Phần mềm phân tích nội độc tố để đánh giá điều tra & giám sát quá trình

Một trong những yếu tố đầu tiên của bất kỳ cuộc kiểm toán theo quy định nào là phân tích và xem xét kỹ lưỡng các báo cáo điều tra của một công ty và xem xét cách họ kiểm soát các quy trình sản xuất và phòng thí nghiệm của họ. Xét điều này, điều tối quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân cũng như tuân thủ chất lượng là cả việc điều tra và cách thức công ty chứng minh việc kiểm soát quá trình được thực hiện ngay lần đầu tiên.

Charles River Cortex là một nền tảng phần mềm phân tích nội độc tố toàn diện để quản lý dữ liệu và công cụ, phân tích điều tra và giám sát quá trình. Phần mềm này cho phép bạn đưa ra các quyết định sáng suốt, tự tin trong khi vẫn duy trì trạng thái kiểm soát tập trung.

Bạn phải điều hành cơ sở của mình, không phải ngược lại.

Charles River Cortex trên máy tính xách tay Bạn quan tâm đến việc duy trì trạng thái tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu của mình? Quản lý thiết bị của bạn? Thanh tra quy định sắp tới? Kiểm soát thiết bị, dữ liệu và báo cáo của bạn. -> Tìm hiểu thêm

Tác động của phần mềm Charles River Cortex đối với các phương pháp phân tích nội độc tố

Duy trì sự an toàn lâu dài của môi trường sản xuất đồng thời đáp ứng các yêu cầu tuân thủ là ưu tiên hàng đầu của nhà quản lý kiểm soát chất lượng vi sinh vật. Nhu cầu điều tra kết quả OOS tiếp tục là một trong những vấn đề cGMP thường được quan sát thấy trong quá trình kiểm tra phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, do đó, việc có quyền truy cập vào dữ liệu chính xác, phù hợp và đáng tin cậy là điều cần thiết để hỗ trợ các quyết định tự tin về chất lượng sản phẩm.

Phần mềm Charles River Cortex vượt trội trong phân tích nội độc tố, cho phép người dùng đưa ra quyết định sáng suốt, tự tin thông qua cơ sở hạ tầng quản lý thử nghiệm tích hợp, toàn diện trong khi duy trì trạng thái kiểm soát hoàn toàn. Cortex đáp ứng các tiêu chuẩn toàn vẹn dữ liệu toàn cầu hiện tại và hợp nhất tất cả dữ liệu phân tích nội độc tố cho các báo cáo xu hướng QA và FDA nội bộ cần thiết để giảm thiểu nguy cơ vi phạm tính toàn vẹn dữ liệu.

Sản phẩm được hỗ trợ của Cortex

Bộ đầy đủ các thiết bị kiểm tra nội độc tố vi khuẩn Endosafe®️, Endosafe®️ nexgen-PTS, Endosafe®️ nexgen-MCS và thiết bị kiểm tra nội độc tố Endosafe®️ NexusO của chúng tôi giúp giảm sự biến đổi và tăng hiệu quả hoạt động bằng cách đạt được kết quả định lượng và kết hợp khả năng cấu hình linh hoạt.

Chuyển đổi dữ liệu phân tích thành kết quả hữu ích

Bạn sẽ có thể đưa ra quyết định tự tin khi phân tích dữ liệu xét nghiệm nội độc tố của mình với Charles River Cortex. Với phần mềm này, bạn nhận được:

Theo dõi thời gian thực và xu hướng

vỏ não cung cấp theo dõi thời gian thực và xu hướng

CÁCH TIẾP CẬN TÁC ĐỘNG ĐỂ QUẢN LÝ RỦI RO

Theo dõi và xu hướng dữ liệu QC là một cách tiếp cận chủ động để quản lý rủi ro. Với khả năng theo dõi liên tục kết quả nội độc tố trong khi sử dụng phần mềm Cortex, người dùng có thể:

Theo dõi và phân tích xu hướng trong thời gian thực để giải quyết sự không nhất quán trong dữ liệu và duy trì trạng thái kiểm soát hoàn toàn trong toàn bộ cơ sở sản xuất.

Thực hiện thống kê phân tích nội độc tố trên các tập dữ liệu và tính toán độ lệch trung bình, trung vị hoặc độ lệch chuẩn cho nhiều tập dữ liệu và nền tảng tạo dữ liệu.

Tạo điều kiện thuận lợi cho xu hướng thống kê của người vận hành để phân tích hiệu suất dựa trên cột kiểm tra tính phù hợp từ dữ liệu hộp mực.

Cảnh báo tùy chỉnh với Phần mềm phân tích nội độc tố Cortex

tính năng cảnh báo tùy chỉnh cortex

QUY TẮC CỦA BẠN, QUYỀN CỦA BẠN

Gửi email khi hệ thống phát hiện sai lệch so với các quy tắc và phạm vi đã đặt (ví dụ: tiêu chí kiểm tra không hợp lệ hoặc kiểm tra không thành công) cho hệ thống nexgen của Endosafe. Điều này hỗ trợ tạo dữ liệu theo thời gian thực của quá trình thử nghiệm quan trọng.

Xác định giới hạn hành động và cảnh báo và tạo email cho dữ liệu đến dựa trên các bộ quy tắc.

Mang lại sự yên tâm ngay lập tức trong quá trình phân tích nội độc tố bằng cách cảnh báo người dùng về một vấn đề đang phát triển.

Quản lý hoạt động của đội thiết bị

QUẢN LÝ, THEO DÕI, PHÊ DUYỆT

Giao diện với hệ thống kiểm tra nhanh Endosafe, đầu đọc vi tấm và đầu đọc ống.

Giám sát, phê duyệt và theo dõi hiệu suất của thiết bị và tập hợp tất cả dữ liệu vận hành liên quan từ trong cùng một khuôn khổ khi thực hiện phân tích nội độc tố.

Quản lý và hài hòa các thiết bị Endosafe nexgen-PTS của bạn với phần mềm phân tích nội độc tố Cortex bằng cách tạo cơ sở dữ liệu mẫu, phát triển người dùng thiết bị, lên lịch ngày hiệu chuẩn và tắt các thiết bị đã qua ngày hiệu chuẩn.

NHẬP DỮ LIỆU PHẦN MỀM PHÂN TÍCH ENDOTOXIN

Đối với các hệ thống yêu cầu phần mềm phân tích nội độc tố EndoScan-V ™ làm trình điều khiển dữ liệu, phần mềm Cortex có thể tự động nhập dữ liệu đã xuất từ phiên bản 5.5.4 trở lên.

Các tệp dữ liệu thô sẽ vẫn còn với EndoScan-V cũng như các đường mòn kiểm tra đối với dữ liệu được tạo.

Chữ ký điện tử cho dữ liệu đầu đọc đĩa và ống có thể được thực hiện từ bên trong EndoScan-V.

Chữ ký điện tử cho dữ liệu dựa trên hộp mực được tạo trong EndoScan-V có thể được ký điện tử trong phần mềm EndoScan-V hoặc Cortex.

Audit trail chắc chắn

Cortex cung cấp Tái đảm bảo trong nháy mắt

Tái đảm bảo trong nháy mắt

Với phần mềm Cortex, tích hợp dữ liệu phân tích nội độc tố của bạn với một giải pháp giúp phá vỡ các silo dữ liệu và giải quyết các vấn đề dữ liệu ngày nay trong khi có thời gian để sửa chúng.

Chữ ký điện tử an toàn và theo dõi hành động trong lộ trình đánh giá hỗ trợ cải thiện việc tuân thủ các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn của dữ liệu.

Ký điện tử và bao gồm các nhận xét trong hồ sơ kiểm tra hệ thống hộp mực nexgen của Phần mềm Cortex cho hệ thống hộp mực Endosafe nexgen để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu và đạt được sự tuân thủ với 21 CFR Phần 11.

Ba cấp độ của hồ sơ quản lý người dùng

cortex cung cấp Tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu

21 CFR PHẦN 11 VÀ TUÂN THỦ TÍCH HỢP DỮ LIỆU

Phần mềm phân tích nội độc tố Cortex bao gồm ba cấp độ của hồ sơ quản lý người dùng để cho phép người dùng thiết lập và cấp quyền truy cập thích hợp cho người vận hành:

Quản trị viên có thể truy cập vào toàn bộ nền tảng, bao gồm cả các thay đổi về thiết lập và cài đặt.

Người quản lý có thể truy cập cơ sở dữ liệu sản phẩm và định cấu hình các nhà khai thác.

Người dùng có thể xem và in báo cáo.

Bảo vệ bằng mật khẩu bổ sung thêm một cấp độ bảo mật, nhắc nhở thông tin đăng nhập trước khi truy cập và thực hiện các chức năng.

Nền tảng máy chủ / máy khách Cortex cho phép khôi phục cơ sở dữ liệu thông qua chức năng sao lưu và khôi phục.

Tính năng và lợi ích

Các tính năng và lợi ích của Cortex

Duy trì trạng thái hoàn toàn kiểm soát thông qua theo dõi thời gian thực và xu hướng.

Liên tục theo dõi kết quả nội độc tố và tạo cảnh báo email dựa trên quy tắc tùy chỉnh để giải quyết các vấn đề và đơn giản hóa việc điều tra trong phòng thí nghiệm.

Đáp ứng các tiêu chuẩn hướng dẫn toàn vẹn dữ liệu toàn cầu hiện tại và nâng cao vị trí tuân thủ

Có được sự giám sát QA / QC hoàn chỉnh, tăng khả năng hiển thị vào các chỉ số hiệu suất chính

Chủ động quản lý tính toàn vẹn hoạt động của đội thiết bị của bạn.

Hợp nhất và phân tích an toàn tất cả dữ liệu nội độc tố trong thời gian thực cho các báo cáo xu hướng QA và FDA nội bộ cần thiết để nâng cao trạng thái tuân thủ của bạn một cách dễ dàng.

Tăng cường bảo mật với hồ sơ quản lý người dùng.

Tìm kiếm nhật ký kiểm tra.

Đạt được các hoạt động kiểm tra LAL hiệu quả.

Tích hợp EndoScan-V phiên bản 5.5.4 trở lên.

Ký điện tử cho tất cả các thiết bị hộp mực Endosafe.

Mã sản phẩm Cortex

Mã sản phẩm

Phần mềm Charles River Cortex M1600

Giấy phép Charles River Cortex / Ủy quyền thiết bị

mỗi thiết bị Endosafe-PTS (PTS100K) M1601

Giấy phép Charles River Cortex / Ủy quyền thiết bị

mỗi thiết bị Endosafe nexgen-PTS (PTS150K) M1602