Test Nhanh Covid19 SARS-CoV2

Tính năng sản phẩm

Tính năng sản phẩm

• Không xâm lấn
• Đơn giản để sử dụng
• Thuận tiện, không cần thiết bị
• Nhanh chóng, có kết quả sau 15 phút
• Ổn định, với độ chính xác cao
• Không tốn kém, tiết kiệm chi phí

Giới thiệu về Coronavirus

Coronavirus, một họ vi rút rộng, là một sợi đơn cộng với vi rút RNA có vỏ bọc. Virus này được biết là gây ra các bệnh như cảm lạnh, Hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS) và Hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS). Protein lõi của SARS-CoV-2 là protein N (Nucleocapsid), là một thành phần protein bên trong virus. Nó tương đối được bảo vệ trong số các β-coronavirus và thường được sử dụng như một công cụ chẩn đoán coronavirus. Là thụ thể chính để SARS-CoV-2 xâm nhập vào tế bào, ACE2 có ý nghĩa quan trọng đối với việc nghiên cứu các cơ chế lây nhiễm virus.

Mục đích sử dụng Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

 Sản phẩm này là phương pháp xét nghiệm miễn dịch bằng que thử nhanh nhằm phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 từ que lấy dịch tỵ hầu do người từ 18 tuổi trở lên tự lấy hoặc người lớn lấy từ một người nhỏ hơn 18 tuổi. Bộ kiểm tra này được thiết kế để sử dụng cho những người có các triệu chứng hoặc lý do dịch tễ học khác do nghi ngờ nhiễm COVID-19. Sản phẩm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2.

Kết quả để xác định kháng nguyên protein nucleocapsid SARS-CoV-2. Kháng nguyên thường có thể được phát hiện trong các mẫu tăm bông lấy dịch tỵ hầu trước trong giai đoạn nhiễm cấp tính. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng mối tương quan lâm sàng với bệnh lý trong quá khứ và các thông tin chẩn đoán khác là cần thiết để xác định tình trạng lây nhiễm. Kết quả dương tính không loại trừ việc nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định. Kết quả âm tính có thể giả định và nếu cần có thể

thực hiện xét nghiệm phân tử để theo dõi. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân bao gồm cả kiểm soát lây nhiễm. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19.

Những cá nhân có kết quả xét nghiệm âm tính và tiếp tục gặp các triệu chứng giống COVID nên tìm sự chăm sóc và theo dõi từ nhân viên y tế.

Nguyên tắc xét nghiệm SARS-CoV-2

Bộ xét nghiệm hiện tại dựa trên phản ứng kháng thể-kháng nguyên đặc hiệu và kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch. Que thử bao gồm miếng đệm được đánh dấu vàng (được phủ bằng kháng thể đơn dòng của chuột kháng protein SARS-CoV-2 N được đánh dấu vàng), miếng đệm mẫu, màng NC (được ghép nối với kháng thể đơn dòng của chuột với protein SARS-CoV-2 N được phủ trên vạch thử (T) và kháng thể đa dòng IgG chống chuột của dê được phủ trên vạch kiểm chất lượng (C)) và giấy thấm. Trong quá trình xét nghiệm, protein N trong mẫu liên kết với kháng thể đơn dòng của chuột kháng protein SARS-CoV-2 N đánh dấu vàng được phủ sẵn trên miếng đệm đánh dấu vàng, và liên hợp di chuyển lên trên bằng hiệu ứng mao quản, và sau đó là bị mắc kẹt bởi protein N liên hợp kháng thể đơn dòng của chuột chống lại người được cố định trong vạch thử (T). Hàm lượng protein N trong mẫu càng cao thì càng có nhiều liên hợp bị giữ lại và màu của vạch thử (T) càng đậm. Nếu phát hiện không có SARS-CoV-2 trong mẫu hoặc hàm lượng virus dưới giới hạn, thì không có màu nào xuất hiện ở vạch thử (T). Một dải màu đỏ tím sẽ xuất hiện trong vạch kiểm (C) bất kể có virus trong mẫu hay không. Dải màu đỏ tím xuất hiện trong vạch kiểm (C) là tiêu chí để xác định xem có đủ lượng mẫu hay không và quá trình sắc ký có bình thường hay không.

Các thành phần chính Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

Sản phẩm bao gồm 1 thẻ xét nghiệm, hướng dẫn sử dụng, thẻ thao tác, tăm bông vô trùng dùng một lần và dung dịch xử lý mẫu. Mỗi hộp thuốc thử bao gồm thẻ kiểm tra kháng nguyên coronavirus mới (SARSCoV- 2) và 1 túi hút ẩm.

Thông tin về tăm bông vô trùng dùng một lần ：

Tăm bông lấy mẫu có thể cung cấp dựa trên yêu cầu của khách hàng.

Tin tức liên quan

Vào ngày 26 tháng 1 năm 2021, báo cáo từ PEI về một cuộc kiểm tra chính thức mà Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y tế (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) được ủy quyền thực hiện, tuyên bố rằng Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên Lepu Medical SARS-CoV-2 đã đáp ứng tất cả tiêu chuẩn tối thiểu cho các xét nghiệm kháng nguyên do PEI thực hiện với sự tham vấn của Robert Koch-Institut (RKI).

Vào tháng 3 năm 2021, BfArM của Đức đã phê duyệt bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên Lepu Medical SARS-CoV-2 để sử dụng tại nhà. Bộ xét nghiệm giúp quy trình phát hiện coronavirus trở nên nhanh chóng và dễ dàng.

Các bước xét nghiệm SARS-CoV-2

Bước 1:

Rửa và lau khô tay trước khi tháo gói.

Bước 2:

Đặt thẻ thử nghiệm trên một bề mặt phẳng và gỡ bỏ lớp phủ của chất kết dính

Bước 3:

Lấy tăm bông ra khỏi đầu que. Sau đó đưa tăm bông vào hết hốc mũi cho đến khi cảm thấy có lực cản (khoảng 2-3cm đối với người lớn) và xoay nhẹ 5 lần cho cả hai bên để lấy bệnh phẩm.

Bước 4:

Chèn đầu tăm bông vào giếng A từ đáy giếng B trên phiếu thử nghiệm.

Bước 5:

Thêm 6 giọt Dung dịch xử lý mẫu vào giếng A, sau đó xoay miếng gạc hai lần từ các hướng khác nhau.

Bước 6:

Gấp mặt trái lại để hai mặt khít nhau và bắt đầu tính thời gian.

Bước 7:

Chờ vạch đỏ tím xuất hiện và đọc kết quả sau 15-20 phút.

Bước 8:

Sau khi thử nghiệm, cho phiếu thử nghiệm, tăm bông và chai dung dịch xử lý mẫu vào bao bì bên ngoài và niêm phong chặt chẽ. Vứt bỏ chúng vào thùng chứa chất thải y tế theo luật và quy định của địa phương.

Giải thích kết quả

Dương tính: Khi dải màu đỏ tím xuất hiện trong Dòng kiểm soát (C) và Dòng kiểm tra (T).

Âm tính: Khi chỉ có Đường kiểm soát (C) hiển thị dải màu đỏ tím và không có dải màu đỏ tím xuất hiện trong Đường kiểm tra (T).

Không hợp lệ: Nếu không có dải màu tím-đỏ xuất hiện trong Vạch kiểm soát (C), bất kể kết quả hiển thị trong Vạch kiểm tra (T), nó cho biết quy trình vận hành không chính xác hoặc bộ kiểm tra đã bị hỏng. Trong trường hợp này, vui lòng kiểm tra lại bằng bộ kiểm tra mới theo đúng hướng dẫn. Nếu sự cố tái diễn, vui lòng báo cáo cho nhà cung cấp địa phương của bạn.