Thẻ kiểm tra nội độc tố PTS5501F

Thẻ kiểm tra nội độc tố LAL test cartridges PTS5501F

Hãng sản xuất: Charles River – Hoa kỳ

Công nghệ thẻ kiểm tra nội độc tố Endosafe® Kinetic Chromogenic

Hơn hai mươi năm trước, các nhà khoa học của chúng tôi đã theo đuổi tầm nhìn về việc sắp xếp hợp lý các bàn thí nghiệm lộn xộn với các lọ và pipet, bằng một phương pháp hiện đại, đơn giản hóa để loại bỏ quy trình thử nghiệm tốn nhiều công sức để tìm sự hiện diện của nội độc tố. Giải pháp của chúng tôi là công nghệ thẻ Endosafe®.

Tối ưu hóa BET của bạn với Công nghệ thẻ Endosafe

Xét nghiệm nội độc tố truyền thống luôn có những thách thức riêng – thời gian xử lý lâu, đào tạo chuyên sâu, khả năng xảy ra lỗi của con người và chuẩn bị xét nghiệm nhiều bước. Ngoài ra, kết quả xét nghiệm không hợp lệ có thể khiến tiến độ sản xuất của bạn gặp rủi ro. Thẻ Endosafe chính là câu trả lời của chúng tôi cho những điểm khó khăn này – cung cấp độ nhạy cao hơn, kết quả nhanh hơn và thực hiện xét nghiệm đơn giản hơn bằng cách sử dụng xét nghiệm sắc ký động học nhanh trong 15 phút.

Bất kể bạn đang sử dụng LAL hay rCR để phát hiện nội độc tố, sự tiện lợi và đơn giản của công nghệ thẻ là vô song. Nó cung cấp một con đường đơn giản để tích hợp thử nghiệm kiểm soát chất lượng bền vững vào quy trình làm việc QC tổng thể của bạn, mà không cần thêm sự phức tạp của các thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao và sửa đổi phương pháp bổ sung.

Nhiều cấu hình. Ứng dụng linh hoạt.

Thẻ LAL động học sắc ký được FDA cấp phép

Xét nghiệm nội độc tố truyền thống có tiền sử gây khó khăn, bao gồm thời gian xử lý lâu, đào tạo chuyên sâu và nhiều bước để chuẩn bị xét nghiệm. Tệ hơn nữa, kết quả xét nghiệm LAL không hợp lệ có khả năng làm hỏng mốc thời gian sản xuất của bạn.

Công nghệ thẻ LAL Endosafe là phản ứng sáng tạo cho nhu cầu về kết quả định lượng chính xác hơn, khách quan hơn và nhanh hơn trong phương pháp sắc ký động học. Một công nghệ mới được thiết kế để tối ưu hóa và tinh chỉnh việc sử dụng LAL, thẻ LAL Endosafe của chúng tôi sử dụng ít hơn 95% nguyên liệu thô và phụ kiện từ cua móng ngựa so với phương pháp gel-clot và KTA. Các thẻ dùng một lần chứa một lượng chính xác thuốc thử LAL sắc ký được FDA cấp phép, chất nền sắc ký và các chất kiểm soát cần thiết để đo cường độ màu liên quan trực tiếp đến nồng độ nội độc tố trong mẫu và thu được kết quả nhanh chóng, chính xác.

Thẻ Endosafe LAL là phương pháp BET tổng hợp

Thẻ Endosafe LAL được FDA cấp phép là phương pháp LAL sinh sắc động học như được chỉ định trong EP/USP. Xem các yêu cầu về quy định tại đây:

Hướng dẫn của FDA

USP BET <85> hoặc BET <2.6.16> và Ph.Eur. <2.6.14>

Tự động thực hiện mẫu trùng lặp và kiểm soát sản phẩm dương tính, chúng đáp ứng các chương BET USP<85> hoặc Ph.Eur.<2.6.14> đã được điều chỉnh cho thử nghiệm LAL. Mỗi thẻ được sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo độ chính xác của thử nghiệm và tính ổn định của sản phẩm, đồng thời tuân thủ các hướng dẫn quản lý toàn cầu đã được điều chỉnh hiện hành.

Vì thẻ được nạp sẵn, nên chúng loại bỏ việc chuẩn bị thủ công các tiêu chuẩn và thuốc thử hàng ngày. Việc hợp nhất tất cả các thành phần thiết yếu trong một thẻ độc lập giúp giảm các bước hút, giảm sự thay đổi của xét nghiệm, nhiễm chéo, rủi ro dương tính giả và tỷ lệ xét nghiệm lại.

Được thiết kế để tối ưu hóa và cải tiến việc sử dụng LAL, công nghệ thẻ được FDA cấp phép sử dụng ít hơn 95% lượng nguyên liệu thô và phụ kiện so với các phương pháp thử nghiệm LAL truyền thống, đồng thời giảm thời gian chuẩn bị tốn kém và tính thay đổi của kỹ thuật viên.

Được thiết kế để có tính linh hoạt và độ chính xác

Phân tích nội độc tố định lượng theo thời gian thực trong 15 phút

Khả năng mở rộng cho mẫu đơn nexgen-PTS™, mẫu nexgen-MCS™ 5 mẫu và Robot Nexus 200™ hoàn toàn tự động của chúng tôi

Phương pháp BET tuân thủ USP/EP/JP đã được chứng minh

Tích hợp đường cong chuẩn lưu trữ để loại bỏ sự phức tạp

Được FDA cấp phép để thử nghiệm trong quá trình và phát hành sản phẩm cuối cùng

Phát hiện từ 0,005 đến 10 EU/mL

Giảm các bước hút thủ công, pha loãng, hoàn nguyên và phụ kiện, giảm sử dụng nhựa và chất thải thuốc thử

Thị trường và Ứng dụng

Thử nghiệm mẫu trong quá trình Sản phẩm y sinh

Thử nghiệm sản phẩm thuốc cuối cùng Bảo vệ hành tinh (NASA)

Thử nghiệm nước thẩm phân Sản phẩm dược phẩm hỗn hợp

Vật liệu tế bào gốc Mẫu R&D cho các nghiên cứu in vivo

Hệ thống nước dược phẩm Giám sát môi trường

Xác thực vệ sinh Xác thực quy trình

Sản phẩm máu Nuôi cấy tế bào

Liệu pháp tế bào và gen Mẫu STAT, PET và y học hạt nhân

MRNA Thiết bị y tế cấy ghép

Quy trình thử nghiệm kiểm tra nội độc tố

Dùng pipet hút 25 μL mẫu vào mỗi một trong bốn bình chứa mẫu của thẻ LAL

Lắp thẻ vào nền tảng công nghệ thẻ Endosafe và nhấn bắt đầu thử nghiệm

Hệ thống sẽ hút và trộn mẫu với thuốc thử LAL trong hai kênh (các kênh mẫu) và thuốc thử LAL cùng sản phẩm đối chứng dương tính trong hai kênh còn lại (các kênh đột biến)

Mẫu được ủ và sau đó kết hợp với chất nền tạo màu

Sau khi trộn, mật độ quang của các giếng được đo và phân tích theo đường cong chuẩn được lưu trữ bên trong

Sau đó, kết quả định lượng sẽ được hiển thị trong phần mềm trong khoảng 15 phút

* Inhibition/enhancement screening cartridges are not licensed by the FDA