Máy Kiểm Tra Xâm Nhập Vi Khuẩn CCIT BIT-L01 – Tailin SciTech (Phân phối chính hãng BMN Med)

Giải pháp kiểm tra tính toàn vẹn đóng gói container (Container Closure Integrity Testing – CCIT) theo tiêu chuẩn GMP cho dược phẩm vô trùng. Thiết bị giúp xác minh khả năng chắn vi khuẩn và chất lượng niêm phong bao bì một cách chính xác, an toàn và dễ sử dụng.

Máy kiểm tra xâm nhập vi khuẩn CCIT BIT-L01 của Tailin SciTech được thiết kế chuyên dụng để đánh giá và xác minh tính toàn vẹn đóng gói container cho các sản phẩm dược phẩm vô trùng. Theo quy định GMP, thiết bị giúp duy trì độ vô trùng của thuốc bằng cách kiểm tra khả năng chắn vi khuẩn và chất lượng niêm phong bao bì thông qua việc thiết lập các mức áp suất khác nhau.

Phân phối chính hãng tại Việt Nam bởi BMN Med – Đơn vị uy tín cung cấp thiết bị phòng thí nghiệm và kiểm nghiệm dược phẩm cao cấp.

Xem thông tin gốc từ nhà sản xuất Tailin SciTech

2. Đặc điểm nổi bật của BIT-L01

• Kiểm tra được mẫu sản phẩm với nhiều quy cách khác nhau
• Dễ vận hành, dễ cắm rút đầu nối bình thử
• Thiết kế nhỏ gọn, tiết kiệm không gian phòng lab
• Bình thử làm từ vật liệu trong suốt không màu, cường độ cao, chịu nhiệt và áp suất cao, dễ quan sát kết quả thử
• Quá trình sử dụng an toàn tuyệt đối, không có nguy cơ rò rỉ vi khuẩn
• Nguồn khí tích hợp sẵn (built-in gas source), không cần nguồn khí ngoài
• Chức năng tự kiểm tra thiết bị (self-diagnostic) đảm bảo an toàn sử dụng
• In thời gian thực thông tin cơ bản và dữ liệu quá trình thử (dot matrix printer)

3. Thông số kỹ thuật Máy kiểm tra CCIT BIT-L01

Nguồn: Thông số chính thức từ nhà sản xuất Tailin SciTech.

4. Ứng dụng thực tế của Máy kiểm tra BIT-L01

• Đánh giá tính nhất quán của thuốc tiêm – Kiểm tra tính toàn vẹn bao bì
• Đánh giá quy trình đóng nắp & niêm phong
• Xác minh tính hợp lệ của phương pháp kiểm tra vật lý
• Xây dựng mối quan hệ giữa kích thước lỗ hổng và hiệu suất chắn vi khuẩn
• Nghiên cứu độ ổn định thuốc và xác nhận
• Kiểm tra thách thức vi sinh vật trong điều kiện vận chuyển & lưu trữ bao bì vô trùng
• Hệ thống chuẩn bị dung dịch dược phẩm
• Sản xuất dược phẩm phóng xạ
• Hệ thống lọc dùng một lần PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test)

5. Lợi ích vượt trội khi sử dụng BIT-L01 tại Việt Nam

• Tuân thủ nghiêm ngặt GMP và các tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế
• Giảm thiểu rủi ro ô nhiễm vi sinh vật, đảm bảo an toàn cho sản phẩm vô trùng
• Tiết kiệm thời gian và chi phí so với phương pháp truyền thống
• Dễ bảo trì, vận hành đơn giản, phù hợp phòng lab hiện đại
• Hỗ trợ xuất báo cáo đầy đủ, dễ dàng lưu trữ và kiểm tra

6. Nguyên lý hoạt động

Thiết bị hoạt động dựa trên phương pháp kiểm tra xâm nhập vi khuẩn (Bacterial Ingress Test). Bằng cách tạo áp suất âm/dương khác nhau trong bình thử, máy sẽ đánh giá khả năng chắn vi khuẩn của bao bì. Kết quả được giám sát thời gian thực qua áp suất và thời gian, đảm bảo độ chính xác cao và tái lập được.