10/04/2023 CN #23-003
Kính gửi quý khách hàng,
Charles River cố gắng cung cấp mức hỗ trợ cao nhất cho khách hàng toàn cầu của chúng tôi bằng cách cung cấp những tiến bộ khoa học và công nghệ hàng đầu trong ngành. Là một phần trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi nhằm phục vụ khách hàng tốt hơn, đây là thông báo trước rằng các sản phẩm trong Bảng 1: Sản phẩm Hết hạn sử dụng sẽ không còn được sản xuất kể từ ngày được liệt kê trong bảng. Chúng tôi sẽ cung cấp hỗ trợ cho đến khi hết hạn đối với sản phẩm này sau khi hết khả dụng cho nhà phân phối và khách hàng liên kết của chúng tôi.
Bảng 1: Sản phẩm ngừng sản xuất
| PRODUCT CODE | PRODUCT DESCRIPTION | END OF AVAILABILITY |
| R13003 | Single Test Vial, 0.03 EU/mL | March 2024 |
| R13006 | Single Test Vial, 0.06 EU/mL | March 2024 |
| R13012 | Single Test Vial, 0.125 EU/mL | March 2024 |
| R13025 | Single Test Vial, 0.25 EU/mL | March 2024 |
Thông báo này nhằm cung cấp thêm chi tiết về việc ngừng này. Bất kỳ sản phẩm nào từ các mã sản phẩm trên được sản xuất trước ngày này sẽ tiếp tục được bán cho đến ít nhất là Ngày hết hàng hoặc cho đến khi hàng tồn kho của các lô còn lại đã hết hoặc hết hạn.
Mặc dù sản phẩm trên sẽ bị ngừng cung cấp trong danh mục đầu tư của chúng tôi, nhưng Charles River tin tưởng vào các lựa chọn thay thế có sẵn được FDA cấp phép đề xuất và các nhóm của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ quá trình chuyển đổi. Phần sau đây cung cấp thông tin về các sản phẩm và dịch vụ hiện có và sẽ đóng vai trò thay thế cho những sản phẩm bị ngừng sản xuất.
• Các lựa chọn thay thế cho R130 – Lọ thử nghiệm đơn lẻ:
• Hộp mực Endosafe® LAL – Hộp mực LAL được FDA cấp phép có sẵn như một giải pháp thay thế để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu về quy định và tính toàn vẹn dữ liệu có liên quan. Hộp mực LAL được nạp sẵn tất cả các thuốc thử cần thiết để thực hiện xét nghiệm LAL, loại bỏ việc chuẩn bị nhiều thuốc thử và giảm khả năng xảy ra lỗi của kỹ thuật viên. Mỗi hộp có thể chạy một mẫu với kết quả sau 15 phút chỉ với 2 bước đơn giản.
• Thuốc thử độ đục động học và thuốc thử tạo màu:
▪ R170 – Endochrom-K™ – Xét nghiệm LAL động học Nhiễm sắc thể (KCA) truyền thống tạo điều kiện thuận lợi cho việc sàng lọc nội độc tố nhờ tính dễ sử dụng và tính ổn định của thuốc thử độc đáo. Với độ nhạy 0,005 EU/mL được tối ưu hóa, thuốc thử xét nghiệm nhiễm sắc thể động học truyền thống của chúng tôi cung cấp độ nhạy cao hơn để có kết quả chính xác hơn, độ tuyến tính cao hơn cho phân tích nội độc tố và khả năng chống nhiễu. Thuốc thử tạo màu động học LAL truyền thống của chúng tôi được thiết kế để tăng cường xét nghiệm tạo màu động học của bạn và nhanh chóng mang lại kết quả chính xác, có sẵn như một giải pháp thay thế để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định có liên quan.
• R17100 – Endochrom-K™, lọ 3,2 mL
• R1708K – Endochrom-K™, Bộ kiểm tra 256 ▪ R150 – lọ 50 xét nghiệm KTA và R19000 – lọ 50 xét nghiệm KTA2 – Hai thuốc thử xét nghiệm nội độc tố LAL đo độ đục động học, KTA và KTA2, mang lại các giá trị nội độc tố định lượng. Cả hai thuốc thử đều được đệm để cung cấp các đặc tính chống nhiễu đáng kể và được FDA cấp phép sử dụng trong thử nghiệm phát hành sản phẩm. KTA và KTA2 cung cấp kết quả nội độc tố chính xác trên cả những sản phẩm khó kiểm tra nhất trong cùng một khoảng thời gian cần thiết để chạy xét nghiệm LAL cục gel. Công thức xét nghiệm nội độc tố R50 KTA của Charles River được cấp phép cho cả phân tích động học và cục đông gel, đồng thời cho phép tương quan trực tiếp giữa các phương pháp.
• Thuốc thử cục máu đông:
▪ R160K – Endpoint Chromogen Kit, 140-test kit – Điểm cuối xét nghiệm nội độc tố cục máu đông dạng gel của chúng tôi
thuốc thử tạo màu là một xét nghiệm LAL không động học mang lại kết quả định lượng nhanh chóng trong một
khoảng đường chuẩn hẹp. Thuốc thử xét nghiệm nội độc tố gel-cục này loại bỏ sự cần thiết của
đầu đọc đĩa ủ, giảm thời gian thử nghiệm so với cục gel tiêu chuẩn
xét nghiệm nội độc tố.
▪ R110 – Các lọ thử nghiệm Gel Clot LAL 50 có sẵn ở các độ nhạy sau đây để thay thế
để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định có liên quan.
• R11012 – Lọ thử nghiệm Gel Clot LAL 50, 0,125 EU/mL
• R11025 – Lọ thử nghiệm Gel Clot LAL 50, 0,25 EU/mL
▪ R150 – Các lọ thử nghiệm Gel Clot LAL 50 có sẵn với các độ nhạy sau đây như một giải pháp thay thế để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định có liên quan.
• R15015 – Lọ thử nghiệm Gel Clot LAL 50, 0,015 EU/mL
• R15003 – Gel Clot LAL 50-test Vial, 0,03 EU/mL
• R15006 – Gel Clot LAL 50-test Vial, 0,06 EU/mL
Lưu ý: Đối với thuốc thử đông máu dạng gel, các lọ 50 xét nghiệm thay thế có thể lớn hơn các lọ thông thường mà khách hàng của chúng tôi mua. Trong trường hợp này, chúng tôi khuyên bạn nên liên hệ với Người quản lý tài khoản hoặc Dịch vụ kỹ thuật tại địa phương để thảo luận thêm về giải pháp thay thế phù hợp dựa trên nhu cầu sử dụng của bạn.
Xác thực sản phẩm
Xác nhận sản phẩm sẽ cần phải được lặp lại khi chuyển đổi phương pháp. Charles River cung cấp hỗ trợ kỹ thuật về cách thực hiện xác nhận sản phẩm và các phòng thí nghiệm thử nghiệm theo hợp đồng cũng có sẵn trên toàn cầu để thay mặt bạn thực hiện xác nhận sản phẩm. Để biết thêm thông tin về xác thực sản phẩm, vui lòng liên hệ với người quản lý tài khoản địa phương của bạn.
Vui lòng liên hệ với nhóm Dịch vụ Kỹ thuật của Endosafe® tại nguyensinguyen@bmnmedl.com nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về sản phẩm thay thế hoặc xác nhận sản phẩm.
Mục tiêu bền vững
Với tư cách là nhà cung cấp có trách nhiệm và để đáp ứng các mục tiêu bền vững của mình, chúng tôi đang loại bỏ các lọ thử nghiệm đơn lẻ khỏi danh mục đầu tư của mình nhằm giảm mức tiêu thụ nguyên liệu thô tổng thể từ cua móng ngựa. Các sản phẩm thử nghiệm đơn lẻ của chúng tôi yêu cầu lượng nguyên liệu thô lớn hơn trong công thức so với các sản phẩm thuốc thử động học của chúng tôi. Ví dụ: lượng lysate trong một lọ thử nghiệm đơn lẻ tương đương với lượng lysate trong hộp 5.5 và hộp của chúng tôi chứa tới Thuốc thử ít hơn 95% so với các phương pháp động học tiêu chuẩn của chúng tôi.
Có nhiều yếu tố góp phần vào quá trình ra quyết định tổng thể của chúng tôi liên quan đến các bản cập nhật, tiến bộ nhanh chóng trong công nghệ, các tiêu chuẩn chăm sóc và bảo trì không ngừng phát triển, các mục tiêu bền vững và các nhiệm vụ cụ thể liên quan đến việc tuân thủ quy định. Chúng tôi liên tục cố gắng kết hợp những tiến bộ trong các sản phẩm của mình để phục vụ khách hàng tốt hơn và cung cấp các giải pháp đặt sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu.
Vui lòng liên hệ với nhóm Quản lý Sản phẩm Endosafe tại nguyensinguyen@bmnmedl.com nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về chương trình End-of-Life của chúng tôi.
Trân trọng,
XEM THÊM SẢN PHẨM
https://www.criver.com/resources/endotoxin-testing-single-test-vials-end-life