fbpx

Đơn vị nội độc tố Endotoxin

đơn vị nội độc tố endotoxin

Đơn vị nội độc tố Endotoxin

 Chuyển đổi đơn vị nội độc tố ng sang EU 

Đơn vị nội độc tố  – EU (Endotoxin Unit): là đơn vị biểu thị độc tính nội độc tố. Ban đầu FDA đã định nghĩa Đơn vị nội độc tố EU là hoạt độ nội độc tố 0,2 ng của Tiêu chuẩn nội độc tố tham chiếu, EC-2 hoặc 5 EU / ng. Để chuyển đổi FDA RSE, EC-6 hiện tại từ EU’s thành ng, việc chuyển đổi là 10 EU / ng. Tùy thuộc vào nguồn nội độc tố, sự chuyển đổi từ đơn vị nội độc tố sang nanogram sẽ khác nhau. Các phiên bản trước của Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn2 cho biết một CSE phù hợp có hiệu lực từ 2 đến 50 EU / ng.

Để biết rõ cách chuyển đổi đơn vị nội độc tố từ ng sang EU, hãy xem CoA sau.

Đơn vị nội độc tố endotoxin
Đơn vị nội độc tố endotoxin

Ở ví dụ này nhà sản xuất đã thử nghiệm và đưa ra hệ số chuyển đổi là 1 ng = 12 EU. Dựa theo tỷ lệ Nội độc tố tham chiếu chuẩn (RSE) so với nội độc tố chuẩn (CSE)

 Đơn vị nội độc tố endotoxin IU và EU 

Ủy ban chuyên gia về sinh học của người đã chỉ định hiệu lực của IS là 10000 IU mỗi lọ IS, sao cho 1 IU = 1 EU.

 

 Cách chuyển đổi đơn vị nội độc tố endotoxin từ EU/mg sang EU/mL 

Câu hỏi này không hề tầm thường như nó có thể xuất hiện lần đầu.

Câu hỏi bắt nguồn từ thực tế là trong khi Giới hạn nội độc tố trong phần lớn các chuyên khảo về thuốc của USP được nêu bằng EU / (đơn vị trọng lượng), như EU / mg, thì kết quả xét nghiệm LAL lại tính bằng EU / ml. Thực sự có hai câu trả lời cho câu hỏi này. Đầu tiên là bạn nhân lên; thứ hai là bạn chia.

Ví dụ:

Thuốc A có giới hạn nội độc tố là 5 EU / mg. Bắt đầu từ Giới hạn Nội độc tố được nêu trong EU / mg để chuyển đổi sang Giới hạn Nội độc tố ở EU / ml, bạn phải biết nồng độ thuốc tính bằng mg / ml. Một phép nhân đơn giản sẽ chuyển đổi Giới hạn nội độc tố ở EU / mg thành EU / ml. Ví dụ: dung dịch 10 mg / ml của thuốc có Giới hạn nội độc tố là 5 EU / mg = 50 EU / ml [5 EU / mg x 10 mg / ml]. MVD (Độ pha loãng hợp lệ tối đa) = Giới hạn nội độc tố / lambda. Nếu chúng ta đang sử dụng gel-clot lysate với độ nhạy 0,125 EU / ml để kiểm tra loại thuốc này, thì MVD = 50 EU / ml chia cho 0,125 EU / ml = 1/400  lần.

 

Các nội dung liên quan

Chỉ thị nội độc tố

Máy kiểm tra nội độc tố vi khuẩn

Các phương pháp kiểm tra nội độc tố

Tham khảo tài liệu nội độc tố endotoxin

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/bacterial-endotoxinspyrogens

https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/general-methods/bacterial-endotoxins

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/bacterial-endotoxinspyrogens

https://horseshoecrab.org/press/2008/10/lal_news_v2n3.pdf

#endotoxin, #nộiđộctố

 

Yêu cầu tư vấn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Call Us