Celsis – Hệ Thống Phát Hiện Vi Sinh Nhanh Cho Dược Phẩm

Giới Thiệu Về Celsis

Celsis là giải pháp phát hiện vi sinh nhanh sử dụng công nghệ ATP-bioluminescence, được thiết kế để cung cấp kết quả nhanh chóng và đáng tin cậy cho các kiểm tra vi sinh trong ngành dược phẩm và sản phẩm tiêu dùng. Với khả năng rút ngắn thời gian kiểm tra từ 5-7 ngày (phương pháp truyền thống) xuống chỉ 24-48 giờ, Celsis giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thời gian ngừng hoạt động.

Tại BMN Medical, chúng tôi tự hào phân phối hệ thống Celsis từ Charles River Laboratories, mang đến giải pháp kiểm tra vi sinh tiên tiến cho các doanh nghiệp tại Việt Nam.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Celsis

1. Celsis có thể phát hiện vi sinh vật cụ thể nào?

Celsis phát hiện ATP, chất có trong tất cả các sinh vật sống như vi khuẩn, nấm men, và nấm mốc, cho phép phát hiện một loạt các vi sinh vật. Hệ thống đã được chứng minh có khả năng phát hiện các vi sinh vật thử thách phổ biến theo dược điển.

• Các chủng vi sinh vật nội bộ riêng của khách hàng.
• Cutibacterium acnes – vi sinh vật phát triển chậm trong điều kiện kiểm tra vô trùng.
• Mycobacterium – thường không xuất hiện trong kiểm tra vô trùng dược điển.

Lưu ý: Để đảm bảo phát hiện, cần tạo điều kiện môi trường phù hợp cho vi sinh vật phát triển. Tìm hiểu thêm về dịch vụ kiểm tra vi sinh của BMN.

2. Bộ kit Celsis có được sản xuất trong môi trường vô trùng không?

Các thuốc thử Celsis được sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP tại cơ sở Kaarst, Đức, với các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Khách hàng thực hiện kiểm soát hàng ngày để phát hiện ATP gây ô nhiễm, đảm bảo độ tin cậy của xét nghiệm.

3. Celsis ảnh hưởng thế nào đến quy trình kiểm tra hiện tại?

Celsis tích hợp dễ dàng vào quy trình hiện tại với ít thay đổi. Khách hàng chỉ cần thêm một phần mẫu vào môi trường nuôi cấy để ủ, thay vì sử dụng đĩa thạch. Với phương pháp lọc, màng lọc được đặt vào môi trường nuôi cấy thay vì đĩa thạch, hoặc lấy mẫu từ hệ thống lọc kín để xét nghiệm.

4. Tại sao ngưỡng 3X được chọn cho xét nghiệm AMPiScreen?

Ngưỡng 3X được sử dụng để tính toán ngưỡng dương tính/âm tính dựa trên giá trị RLU từ phản ứng ATP-bioluminescence, giúp xử lý nhiễu từ thiết bị, môi trường, và biến đổi pipet. Hệ số này được xác nhận trong quá trình phát triển AMPiScreen và có thể tùy chỉnh, nhưng cần tham khảo ý kiến kỹ thuật để tránh kết quả giả.

Xem tài liệu kỹ thuật từ Charles River.

5. Chi phí mỗi xét nghiệm Celsis là bao nhiêu?

Chi phí được tính bằng cách chia giá bộ kit (ví dụ: AMPiScreen Pharma 400 cho 400 xét nghiệm) cho số lượng xét nghiệm. Cần tính thêm chi phí vận hành như bộ rửa, kiểm soát dương tính ATP. Giá trị cốt lõi của Celsis nằm ở thời gian phát hiện nhanh, giúp tiết kiệm chi phí từ việc giảm thời gian ngừng sản xuất.

6. Tại sao cần xét nghiệm lặp lại cho mỗi mẫu?

Theo hướng dẫn quy định, xét nghiệm lặp lại giúp giảm thiểu lỗi pipet và biến đổi nhỏ, đảm bảo kết quả chính xác. Giá trị trung bình của hai lần lặp được sử dụng để tính toán.

7. Celsis có thể liên kết RLU với CFU không?

Không thể liên kết RLU với CFU do các biến số như lượng ATP thay đổi theo chu kỳ sống và tốc độ tăng trưởng của vi sinh vật. Celsis tập trung vào việc cung cấp kết quả âm tính nhanh cho mẫu sạch.

8. Phê duyệt quy định có tốn phí không?

Các công ty dược phẩm thường có phòng ban quy định nội bộ hoặc thuê tư vấn. Phí nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý cũng cần được xem xét, tùy thuộc vào sản phẩm và quốc gia.

Liên hệ để được tư vấn về quy định.

9. Mất bao lâu để xác nhận sản phẩm cho Celsis?

Thời gian xác nhận phụ thuộc vào loại sản phẩm. Sản phẩm không quy định có thể xác nhận trong vài tuần, trong khi sản phẩm quy định có thể mất 6 tháng đến hơn 1 năm do yêu cầu nộp hồ sơ.

10. Quy trình thay đổi quy định là gì?

Quy trình thay đổi phụ thuộc vào sản phẩm và yêu cầu quốc gia. Cần sự tham gia sớm của nhóm quy định để lập kế hoạch triển khai hiệu quả.

11. Giới hạn vi sinh là gì?

Giới hạn vi sinh là mức vi sinh vật tối đa cho phép trong sản phẩm, được xác định qua đánh giá rủi ro. Ví dụ:

• Sản phẩm dùng cho mắt hoặc trẻ em: Giới hạn thấp.
• Bột: Giới hạn cao do hàm lượng nước thấp.

12. Vi sinh vật không mong muốn là gì?

Vi khuẩn gram âm, Staphylococcus aureus, và Candida albicans được coi là không mong muốn. Sản phẩm vượt quá giới hạn nấm mốc cũng sẽ bị từ chối.

13. Tải lượng vi sinh là gì?

Tải lượng vi sinh là lượng vi sinh vật trong nguyên liệu thô hoặc sản phẩm. Celsis kiểm tra sự hiện diện/hoặc không có vi sinh vật với số lượng CFU kỳ vọng là 0.

14. “Vô trùng chức năng” là gì?

Thuật ngữ này mô tả các sản phẩm không vô trùng nhưng không có tải lượng vi sinh theo lịch sử, phù hợp cho kiểm tra định tính với Celsis.

15. Phương pháp truyền thống cho sản phẩm vô trùng là gì?

Theo USP <71>/Ph. Eur. 2.6.1, sản phẩm được lọc qua màng 0,45 μm, sau đó nuôi cấy trong môi trường FTM (cho vi khuẩn kỵ khí) và TSB (cho nấm và vi khuẩn hiếu khí) trong 14 ngày. Kết quả được kiểm tra bằng mắt thường.

Lợi Ích Khi Sử Dụng Celsis Tại BMN Medical

• Kết quả nhanh trong 24-48 giờ, giảm thời gian ngừng sản xuất.
• Độ nhạy và độ đặc hiệu cao, tuân thủ tiêu chuẩn quy định toàn cầu.
• Tích hợp dễ dàng vào quy trình hiện tại với ít thay đổi.
• Hỗ trợ kỹ thuật từ Charles River và BMN Medical.

Liên hệ ngay để nhận báo giá và tư vấn chi tiết.