Thông báo về thay đổi HDSD đi kèm hộp thẻ endotoxin của hãng Charles river

Kính gửi Quý khách hàng,

 

Charles River cố gắng cung cấp sự hỗ trợ ở mức cao nhất cho khách hàng toàn cầu của chúng tôi bằng cách cung cấp những tiến bộ khoa học và công nghệ hàng đầu trong ngành. Là một phần trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi để phục vụ khách hàng tốt hơn và liên tục cải tiến sản phẩm của mình, chúng tôi muốn thông báo cho bạn về sự thay đổi sắp tới đối với phụ kiện bao bì được liên kết với mã đặt hàng lại sản phẩm được xác định trong Bảng 1: Nội dung cập nhật về phụ kiện thẻ Endosafe® bên dưới. Thông báo này nhằm cung cấp thêm thông tin chi tiết về thay đổi này và ngày thực hiện.

Bảng 1: Cập nhật đóng gói thẻ Endosafe

Mã sản phẩm Mô tả Sản phẩm
PTS220 10 single packs of inhibition/enhancement screening cartridges
PTS201F 10 single packs of cartridges, FDA-Licensed, Sensitivity 0.1 EU/mL
PTS2005F 10 single packs of cartridges, FDA-Licensed, Sensitivity 0.05 EU/mL
PTS2001F 10 single packs of cartridges, FDA-Licensed, Sensitivity 0.01 EU/mL
PTS20005F 10 single packs of cartridges, FDA-Licensed, Sensitivity 0.005 EU/mL
PTS201 10 single packs of cartridges, Sensitivity 0.1 EU/mL
PTS2005 10 single packs of cartridges, Sensitivity 0.05 EU/mL
PTS2001 10 single packs of cartridges, Sensitivity 0.01 EU/mL
PTS1105F Multi-packs of 50 cartridges (10/pouch), FDA-Licensed, Sensitivity 0.05 EU/mL
PTS1101F Multi-packs of 50 cartridges (10/pouch), FDA-Licensed, Sensitivity 0.01 EU/mL
PTS5505F Multi-packs of 25 cartridges (5/pouch), FDA-Licensed, Sensitivity 0.05 EU/mL
PTS5501F Multi-packs of 25 cartridges (5/pouch), FDA-Licensed, Sensitivity 0.01 EU/mL
PTS55005F Multi-packs of 25 cartridges (5/pouch), FDA-Licensed, Sensitivity 0.005 EU/mL
RMMGS1000 Beta-Glucan Cartridges (10/pack)

 

Trong suốt quá trình nghiên cứu tiếp tục của mình, chúng tôi đã lưu ý rằng tỷ lệ không hợp lệ của hộp thẻ có thể được giảm bớt bằng cách đưa hộp thẻ về nhiệt độ phòng (20-25 ° C) trong tối thiểu 8 giờ trước khi mở túi và thử nghiệm. Điều kiện bảo quản sẽ không thay đổi trên tờ hướng dẫn sử dụng. Điều quan trọng là bạn phải bắt đầu cập nhật các quy trình của mình để phản ánh những thay đổi được đề cập bên dưới:

Mô tả Cập nhật hướng dẫn sử dụng – Hộp thẻ được FDA cấp phép đóng gói riêng:

Hộp thẻ PTS tương đối ổn định nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C. Để hộp thẻ đến nhiệt độ phòng trước khi mở túi và thử nghiệm. Cần tránh tiếp xúc lâu với nhiệt độ trên 25 ° C. Để giảm thiểu sự nhiễm bẩn của các giếng mẫu, hộp thẻ phải được sử dụng ngay lập tức sau khi đã mở niêm phong túi đựng. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

Phần hướng dẫn sử dụng đóng gói MỚI sẽ cho biết:

Endosafe LAL cartridges tương đối bền nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C.

Thông tin Chuẩn bị Kiểm tra: Để giảm thiểu sự mất hiệu lực, hộp thẻ phải được để ở nhiệt độ phòng (20-25 ° C) trong tối thiểu 8 giờ trước khi mở túi và thử nghiệm. Để giảm thiểu sự nhiễm bẩn của các giếng mẫu, hộp thẻ phải được sử dụng ngay lập tức sau khi đã mở niêm phong túi đựng. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

 

Nhiều thẻ trong một gói – Hộp thẻ được FDA cấp phép

 

HDSD hiên tại cho biết:

Hộp thẻ PTS tương đối ổn định nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C. Để hộp thẻ đến nhiệt độ phòng trước khi mở túi và thử nghiệm. Cần tránh tiếp xúc lâu với nhiệt độ trên 25 ° C. Tất cả các hộp thẻ trong túi Multi-Cartridge phải được sử dụng trong vòng hai giờ sau khi mở niêm phong trên túi hoặc được bảo quản trong điều kiện đã được xác nhận thay thế như được xác định tại cơ sở dành cho người dùng cuối. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

 

HDSD MỚI sẽ cho biết:

Hộp thẻ Endosafe LAL tương đối bền nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C.

Thông tin Chuẩn bị Kiểm tra: Để giảm thiểu sự mất hiệu lực, hộp thẻ phải được để ở nhiệt độ phòng (20-25 ° C) trong tối thiểu 8 giờ trước khi mở túi và thử nghiệm. Tất cả các hộp thẻ trong bao đựng nhiều hộp thẻ phải được sử dụng trong vòng hai giờ sau khi phá vỡ niêm phong trên bao hoặc được bảo quản trong điều kiện đã được xác nhận thay thế như được xác định tại cơ sở dành cho người dùng cuối. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

 

Gói đơn – Hộp thẻ I / E và Glucan không được cấp phép

 

HDSD hiện tại cho biết:

Hộp thẻ PTS tương đối ổn định nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C. Để hộp thẻ đến nhiệt độ phòng trước khi mở túi và thử nghiệm. Cần tránh tiếp xúc lâu với nhiệt độ trên 25 ° C. Để giảm thiểu sự nhiễm bẩn của các giếng mẫu, hộp thẻ phải được sử dụng ngay sau khi đã mở nắp túi giấy bạc. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

 

HDSD MỚI sẽ cho biết:

Endosafe LALcartridges tương đối bền nhiệt và nên được bảo quản ở 2-25 ° C.

Thông tin Chuẩn bị Kiểm tra: Để giảm thiểu sự mất hiệu lực, hộp thẻ phải được để ở nhiệt độ phòng (20-25 ° C) trong tối thiểu 8 giờ trước khi mở túi và thử nghiệm. Để giảm thiểu sự nhiễm bẩn của các giếng mẫu, hộp thẻ phải được sử dụng ngay lập tức sau khi đã mở niêm phong túi đựng bằng giấy bạc. Hộp thẻ chỉ sử dụng cho một lần thử nghiệm.

 

Ngày thực hiện:

Charles River sẽ thực hiện thay đổi theo kế hoạch này đối với phụ kiện đóng gói bắt đầu từ quý 2 năm 2021. Những thay đổi về phụ kiện đóng gói này sẽ xảy ra khi kho hàng đóng gói hiện tại cạn kiệt đối với bất kỳ sản phẩm nào từ bảng trên sau ngày thực hiện. Các sản phẩm được liệt kê trong bảng trên tiếp tục được pha chế, đóng gói, đông khô, dán nhãn và đóng gói bằng cùng một thiết bị và cùng một nguyên liệu thô được cung cấp bởi cùng một nhà cung cấp đã được phê duyệt, và được ghi vào hồ sơ lô giống như đã được phê duyệt trước đó. Các phương pháp và thủ tục được sử dụng để kiểm tra Kiểm soát chất lượng của từng sản phẩm và quy trình được Đảm bảo chất lượng sử dụng để thực hiện việc xuất xưởng cuối cùng cũng không thay đổi.

Những thay đổi ở trên đã được thực hiện đối với các phụ trang gói này như một phần trong nỗ lực cải tiến liên tục của chúng tôi. Để minh bạch, Charles River có thể đưa ra thông báo bổ sung cho khách hàng để thông báo những thay đổi tương tự đối với các sản phẩm khác không có ở đây.

 

Có nhiều yếu tố góp phần vào quá trình ra quyết định tổng thể của chúng tôi liên quan đến những thay đổi, bao gồm cả những tiến bộ về công nghệ, các tiêu chuẩn liên tục phát triển về chăm sóc và bảo dưỡng cũng như các nhiệm vụ tuân thủ quy định. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ techsupport@bmnmed.com

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Call Now ButtonCall Us