Những điểm cần cân nhắc khi lựa chọn phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh

Những điểm cần cân nhắc khi lựa chọn phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh

    1. Các yêu cầu kiểm tra?

Đây là phần cần đặt ra trước khi cân nhắc chọn phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh. Kiểm tra giới hạn vi sinh (microlimit test) hay kiểm tra vô trùng (sterily test)

Các phòng ban QA và QC sẽ cần ngồi họp với lãnh đạo công ty để đưa ra quyết định và định hướng này

    1. Tương thích sản phẩm?

Phương pháp kiểm tra vi sinh nhanh có ảnh hưởng bởi mẫu thử không?

Tính đặc hiệu của phương pháp

Tính tương đương của phương pháp

Độ nhạy phát hiện của phương pháp

Ví dụ về thương thích sản phẩm:

Tương thích với kiểm tra giới hạn vi sinh / bioburden và kiểm tra vô trùng thông qua cấy trực tiếp hoặc lọc màng

Sản phẩm lọc và không lọc

Dung dịch tiêm, kháng sinh, vắc xin

Các loại/thể tích khác nhau

Viên nén, siro, dung dịch lỏng

Sản phẩm hòa tan và không hòa tan

Nước thơm, kem, thuốc mỡ, gel

Sản phẩm có độ ph cao / ph thấp

Thiết bị y tế, bao bì

Sản phẩm gốc dầu / nước

Xà phòng, chất tẩy rửa, chất làm mềm vải

Sản phẩm sắc tố

Kem đánh răng, khử mùi, mỹ phẩm

Sản phẩm được bảo quản

Mực, pudding, nước ép, dinh dưỡng

    1. Thời gian ra kết quả?

Thời gian tính từ khi bắt đầu thử nghiệm: ủ, phản ứng, đọc kết quả, in kết quản kiểm tra là bao lâu? 1 tiếng, 2 tiếng, 1 ngày 7 ngày hay 10 ngày?

    1. Kinh kiệm nhà cung cấp và hỗ trợ?

Nhà cung cấp đã có kinh nghiệm về hỗ trợ làm validation chưa?

Có hiểu các tiêu chuẩn của dược điển yêu cầu không?

Sản phẩm đã bán cho đơn vị dược phẩm nào trong và ngoài nước chưa?

Khách hàng tham chiếu là những ai?

Nhà cung cấp có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm? gói tài liệu thẩm định giúp đẩy nhanh qua trình thẩm định không? 

    1. Công suất kiểm tra?

Tùy theo mỗi công ty mà lựa chọn cho phù hợp số mẫu có thể kiểm tra trên một đơn vị thời gian nhất định.

Ví dụ: Hệ thống Celsis Accel là 30 phản ứng/ giờ- tương đương với 7 đến 14 mẫu/ 1 tiếng

    1. Không phá hủy sản phẩm ?
    2. Loại mẫu?

Có khả năng kiểm tra các ma trận mẫu, kích cỡ và khối lượng khác nhau?

    1. Môi trường nuôi cấy?

Tương thích với nhiều phương tiện phổ biến khác nhau: như tsb, tat và ftm?

    1. Thời gian ủ mẫu?

Giới hạn vi sinh vật và bioburden trong bao lâu? 24 giờ hay 48 giờ so với 5 – 7 ngày

 Kiểm tra vô trùng (sterily test) ủ trong thời gian bao lâu? trong 6 ngày hay 8 ngày so với 14 ngày hay lâu hơn?

    1. Phương pháp kiểm tra?

Phát quang sinh học ATP khuếch đại

Sản sinh CO2

Flow cytometry

Bộ đếm khuẩn lạc hỗ trợ huỳnh quang

Phát quang sinh học ATP tiêu chuẩn

Công nghệ hình ảnh kỹ thuật số

Tài liệu tham khảo:

https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-1-manufacture-of-sterile-medicinal-products-revision-november-2008

https://journal.pda.org/content/69/4/526

https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/Events/Presentation/Biologicals/european_pharmacopoeia_putting_theory_into_practice_microbiology_chapters_by_emmanuelle_charton.pdf

https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/Events/Presentation/Biologicals/european_pharmacopoeia_putting_theory_into_practice_microbiology_chapters_by_emmanuelle_charton.pdf

https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/harmonization/gen-method/q05b_pf_ira_34_6_2008.pdf

https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/harmonization/gen-method/q11_pf_ira_34_6_2008.pdf

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Call Us