Bao lâu cần kiểm tra HEPA leak test?

Bao lâu cần kiểm tra HEPA leak test?

  1. Theo Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice September 2004 Pharmaceutical CGMPs của U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
    Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
    Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
    Office of Regulatory affairs (ORA):

HEPA leak test nên được thực hiện 2 lần/ năm.

 

Theo hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO): Màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ của màng lọc theo tiêu chuẩn ISO 146444-3 (3), với tần suất khuyến cáo là mỗi 6 tháng, nhưng không vượt quá 12 tháng. Việc tiến hành kiểm tra độ rò rỉ của màng lọc thường kỳ nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nối bộ lọc không bị hở, rò rỉ. Hỗn hợp Aerosol dùng trong phép thử độ rò rỉ của màng lọc không được là môi trường thuận lợi cho sự phát triển của vi sinh vật và phải chứa đủ số lượng hoặc khối lượng các tiểu phân. Có thể vá các lọc HEPA tại nhà máy sản xuất màng lọc và tại chỗ trong quá trình hoạt động với điều kiện kích thước của miếng vá và quy trình vá phải tuân theo các quy định của ISO 1822-4 (4).

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Call Us